中小型醫療器械生產企業如何快速取得產品注冊證及生產許可證

醫療器械注冊證生產許可證資質的辦理，是新辦企業比較陌生的事情，尋找一家第三方機構是一個便捷高效的途徑，怎么辦呢？那就是找一家幫辦機構，什么是幫辦？幫辦是幫助您辦理，在辦理過程中幫助企業規范管理。
1、從法規角度看
《醫療器械注冊與備案管管理辦法》第十七條 申請注冊或者進行備案，應當按照國家藥品監督管理局有關注冊、備案的要求提交相關資料，申請人、備案人對資料的真實性負責。
《醫療器械監督管理條例》第十三條　第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
《醫療器械注冊與備案管理辦法》第九條 醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。
《醫療器械生產質量管理規范》第六條　企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：
（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；
（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；
（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；
（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產
第八條　技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
那幫辦呢？顯然只是幫您辦理，起到一個輔助和輔導作用，申辦工作以企業您為主，幫辦在起到輔助和輔導工作，合法！向您傳導醫療器械法規，讓您自己掌握而且真正操作起來也是這樣的，比如產品設計開發、原材料采購、供應商管理、生產管理和質量檢驗等工作的落實必須是醫療器械注冊人/備案人自己完成。
2、從操作層面講
申辦醫療器械注冊證生產許可證資質必須根據企業實際情況，證明產品產品安全有效和企業具備生產質檢能力的。藥監部門才會發證。申辦過程需要現場檢查，在這大講“企業主體責任”的時代，醫療器械注冊證生產許可證資質代辦者脫離企業實際情況的操作是不能實現的，產品設計開發、樣品生產與質檢、人員管理、設備管理等都需要滿足《醫療器械生產質量管理規范》的要求。離開企業的配合是不可能實現的。
《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十五條　醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
《醫療器械注冊與備案管理辦法》第十五條 申請人、備案人應當建立與產品相適應的質量管理體系，并保持有效運行。
3、從長遠利益說
企業長遠發展靠的是企業管理，企業管理的重要性沒有人會否認。一個行之有效的管理體系是保證企業良性發展的根本，依據《醫療器械生產質量管理規范》建立的管理體系就是一個經過實踐驗證的權威體系。監管部門大力推廣、嚴格要求不是為了為難企業，這一點必去清楚認識。小企業有小企業的做法，大企業有大企業的安排，但是從小培養一個好習慣對培養子女是非常重要的，對企業同樣適用。
養成一個好習慣，按照規矩辦事，制定工作標準，規范企業行為，是建立質量管理體系目的。在醫療器械注冊證生產許可證資質辦理過程中借助幫辦者的力量完善企業管理。
4、從監管角度看
全國各地藥品監督管理局區，都在各地成立了藥監局檢查分局，他們的職責就是“承擔所轄區域內藥品、醫療器械、化妝品生產環節的現場檢查、復查工作，查處相關違法行為；承擔區域內藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺的現場檢查、復查工作，查處相關違法行為”。檢查分局的日常檢查和隨時而來的飛行檢查，要求我們必須時刻準備著。
5、從實用性說
企業規模不大，老板累成狗，是什么原因呢？
老板事事躬親，員工候命而動。究其原因，員工之間、部門之間接口不暢，也就是管理體系運行不流暢，工作沒有標準，該干什么，怎么干無章可循。
質量管理體系的一大特點就是干你說寫的，寫你所干的。這就滿足了該干什么、怎么干、干到什么標準的要求。每個員工都明白這些，還用老板親臨現場隨時指揮嗎？每個人都干好自己的工作，老板就剩下釣魚了。
很多公司到了一定規模就很難突破，說白了也是管理體系的原因，已有的管理體系不能適應公司發展需要了，限制企業的發展，一旦突破，體系就運轉不暢而出現問題。持續改進是管理體系的自身需要。
幫辦醫療器械注冊證生產許可證資質的過程中，建立一套有效可行的管理體系，把老板解放出來去釣魚，那不愜意嗎？
千萬不要說，企業規模小，等以后再說。可是，一個養成壞習慣的孩子，長大后再糾正那是相當難的。
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