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發布時間:2021-04-05 16:02  





潔凈室的設計、建設和監測、管理同等重要。無菌器械的潔凈室建設首先要從設計開始,潔凈室監測又涉及到企業自身的管理規程、人員的操作培訓。潔凈室投入運行前應進行綜合性能的驗證,貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期的監控、竣工后靜態監測、實際生產過程的動態監測等。企業應制定一套科學有效的潔凈室管理制度和規程,管理存在的問題及時記錄并分析解決。
無菌器械生產潔凈室建設迅速發展 , 為提高產品質量起到重要作用。產品質量不是后檢測出來的而是靠嚴格的過程控制生產出來的,環境控制是生產過程控制的關鍵環節,做好潔凈室監測工作對產品質量非常重要。目前,器械生產企業開展潔凈室的監測還不普及,企業對其重要性認識不足。如何正確理解和執行現行標準,如何對潔凈廠房進行更科學與合理的評價,如何對潔凈廠房的運行維護提出合理的測試指標是企業和從事監測及監管人員共同關注的問題。
藥品潔凈車間的地面應符合的要求有:地面光滑度、耐腐、耐磨、不易起塵、易清潔等。塑料地面的塑料板與混凝土由于基層伸縮性不財,所以適用于小面積車間。耐酸瓷板地面耐腐性好,但是質比較脆,無沖擊性。水磨石地面整體性良好,但沒有彈性,常用于實驗室、衛生間、更衣室等。根據藥品潔凈車間的特殊要求性,其地面的選材應為整體良好性,剛性強的地面。
降低造價及運行費用是凈化車間設計所追求的目標,當加強污染控制會帶來產量、質量的提高時尤其如此。因此,各種稱為“隔離裝置” “屏障技術” “微環境”的設施如雨后春筍般涌現出來。
各種凈化級別的凈化車間實際上就是一種隔離裝置,使加工工藝及其加工的產品遠離污染,提高產品的優良率。可以說,凈化技術就是隔離技術。在凈化技術的發展中曾依次使用過四種潔凈室模式,它們是:全室型、混合型、潔凈隧道型和潔凈管道型。凈化技術的發展方向就是在努力提高潔凈度等級的同時,盡可能減少超潔凈區域的容積,降低凈化車間的造價和運行費用,達到較小化生產成本的目的。“微環境”就是在這種理念下發展起來的。