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有些用戶擔心的硬盤存儲壞了的問題，也只能算個低風險。想想如果選擇了異城市的備份，不也一樣存在硬盤存儲壞了的問題嗎？所以這個異地我想說的達到異服務器存儲即可，當然前提是我們要做好相關的監管工作。

驗證的定義：

“執行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”

驗證主計劃，一般是企業年初制定的新年驗證年度規劃，其包括了現有系統的PQ，同時明確當新增系統之后的驗證規劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統的一個整體規劃，表明當前系統的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。無論是哪一種計劃，都應當明確落地，即就有可執行性。也就是當執行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應的工作，否則計劃也就失去了本身的意義。驗證主計劃，一般是企業年初制定的新年驗證年度規劃，其包括了現有系統的PQ，同時明確當新增系統之后的驗證規劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統的一個整體規劃，表明當前系統的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。無論是哪一種計劃，都應當明確落地，即就有可執行性。也就是當執行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應的工作，否則計劃也就失去了本身的意義。在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”。

實驗室信息管理系統(LIMS)，Laboratory Information Management System。LIMS是英文單詞Laboratory Information Management System的縮寫。它是由計算機硬件和應用軟件組成，能夠完成實驗室數據和信息的收集、分析、報告和管理。LIMS基于計算機局域網，專門針對一個實驗室的整體環境而設計，是一個包括了信號采集設備、數據通訊軟件、數據庫管理軟件在內的集成系統。以實驗室為中心，將實驗室的業務流程、環境、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等因素有機結合。它是由計算機硬件和應用軟件組成，能夠完成實驗室數據和信息的收集、分析、報告和管理。

驗證整體流程可以分為5個節點，分別為計劃、開發/配置、確認、維護、退役。

計劃階段我們首先要做的就是評估，評估上這套計算機化系統之后對我現在的操作方式的影響以及對產品的影響，是直接、間接還是無影響。這個評估類似項目中的商業論證。

供應商審計，這個相信每個企業也都有相關的規程，這里就不啰嗦了。

驗證計劃，之前也提到了，重要的重復一遍，就是計劃應當落地，應當有可執行性。

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