保健食品批準文號批文值得信賴

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保健食品注冊認證具體流程：

1.填寫FDA認證申請表；

2.提供美代信息，如沒有，可由我司提供；

3.確認產品信息；

4.確認報價合同;

5.正式開始FDA認證項目;保健食品批準文號批文

6.FDA認證完成后,付尾款;

7.交付資料(FDA注冊號等),結案.

食品類FDA認證周期:

正常7個工作日,可加急處理.保健食品批準文號批文

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保健食品注冊與備案管理辦法解讀 

一、《辦法》中保健食品備案的含義是什么？

保健食品備案，是指保健食品生產企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、i保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

二、《辦法》對保健食品注冊申請受理部門是如何規(guī)定的？保健食品批準文號批文

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責受理保健食品注冊。

三、《辦法》對保健食品備案材料接收部門是如何規(guī)定的？

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構負責接收相關進口保健食品備案材料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。保健食品批準文號批文

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保健食品注冊常見問題及注意事項

【標志性成分指標】

（1）注冊申請或批準證書內容為“《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003年版）”的，列出檢驗方法全文，并根據產品具體情況對不明確的方法內容（如樣品前處理等）進行細化并提交研究報告。無需細化明確的，提交說明。保健食品批準文號批文

（2）引用的國家標準有多個檢測方法的，應當明確檢測方法為第幾法。例如：應明確鈣的檢測方法為第幾法，GB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”。

【裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標】

（1）《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下有相應要求的產品劑型，裝量或重量差異指標應符合相應劑型的規(guī)定。例如：應符合《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下“膠i囊劑”的規(guī)定。保健食品批準文號批文

（2）普通食品形態(tài)產品應檢測并制定凈含量及允許負偏差指標，應按zui小銷售包裝制訂凈含量及允許負偏差指標，指標應符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則》（JJF 1070）規(guī)定。例如：凈含量為50g/盒，允許負偏差為9%。

（3）粉i劑應制訂凈含量及允許負偏差指標。屬散劑、顆粒劑等的，應按照《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下相應要求制訂裝量或重量差異指標，并相應修改產品屬性名。保健食品批準文號批文

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保健食品穩(wěn)定性試驗指導原則

一、基本原則

（一）保健食品穩(wěn)定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗，考察樣品的感官、化學、物理及生物學的變化情況。

（二）通過穩(wěn)定性試驗，考察樣品在不同環(huán)境條件下（如溫度、相對濕度等）的感官、化學、物理及生物學隨時間增加其變化程度和規(guī)律，從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質期內的穩(wěn)定性。

（三）根據樣品特性不同，穩(wěn)定性試驗可采取短期試驗、長期試驗或加速試驗。1.短期試驗：該類樣品保質期一般在6個月以內（含6個月），在常溫或說明書規(guī)定的貯存條件下考察其穩(wěn)定性。保健食品批準文號批文

2.長期試驗：該類樣品一般保質期為6個月以上，在說明書規(guī)定的條件下考察樣品穩(wěn)定性。

3.加速試驗：該類樣品一般保質期為2年，為縮短考察時間，可在加速條件下進行穩(wěn)定性試驗，在加速條件下考察樣品的感官、化學、物理及生物學方面的變化。

保健食品穩(wěn)定性試驗結果評價是對試驗結果進行系統(tǒng)分析和判斷，檢測結果應符合產品質量標準規(guī)定。

（一）貯存條件的確定。應參照穩(wěn)定性試驗研究結果，并結合保健食品在生產、流通過程中可能遇到的情況，同時參考同類已上市產品的貯存條件，進行綜合分析，確定適宜的產品貯存條件。

（二）直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應根據保健食品具體情況，結合穩(wěn)定性研究結果，確定適宜的包裝材料。保健食品批準文號批文