保健食品批準文號批文值得信賴

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保健食品注冊認證具體流程：

1.填寫FDA認證申請表；

2.提供美代信息，如沒有，可由我司提供；

3.確認產品信息；

4.確認報價合同;

5.正式開始FDA認證項目;保健食品批準文號批文

6.FDA認證完成后,付尾款;

7.交付資料(FDA注冊號等),結案.

食品類FDA認證周期:

正常7個工作日,可加急處理.保健食品批準文號批文

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保健食品注冊與備案管理辦法解讀 

一、《辦法》中保健食品備案的含義是什么？

保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、i保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

二、《辦法》對保健食品注冊申請受理部門是如何規定的？保健食品批準文號批文

國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責受理保健食品注冊。

三、《辦法》對保健食品備案材料接收部門是如何規定的？

國家食品藥品監督管理總局行政受理機構負責接收相關進口保健食品備案材料。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。保健食品批準文號批文

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保健食品注冊常見問題及注意事項

【標志性成分指標】

（1）注冊申請或批準證書內容為“《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）”的，列出檢驗方法全文，并根據產品具體情況對不明確的方法內容（如樣品前處理等）進行細化并提交研究報告。無需細化明確的，提交說明。保健食品批準文號批文

（2）引用的國家標準有多個檢測方法的，應當明確檢測方法為第幾法。例如：應明確鈣的檢測方法為第幾法，GB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”。

【裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標】

（1）《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下有相應要求的產品劑型，裝量或重量差異指標應符合相應劑型的規定。例如：應符合《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下“膠i囊劑”的規定。保健食品批準文號批文

（2）普通食品形態產品應檢測并制定凈含量及允許負偏差指標，應按zui小銷售包裝制訂凈含量及允許負偏差指標，指標應符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規則》（JJF 1070）規定。例如：凈含量為50g/盒，允許負偏差為9%。

（3）粉i劑應制訂凈含量及允許負偏差指標。屬散劑、顆粒劑等的，應按照《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下相應要求制訂裝量或重量差異指標，并相應修改產品屬性名。保健食品批準文號批文

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保健食品穩定性試驗指導原則

一、基本原則

（一）保健食品穩定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗，考察樣品的感官、化學、物理及生物學的變化情況。

（二）通過穩定性試驗，考察樣品在不同環境條件下（如溫度、相對濕度等）的感官、化學、物理及生物學隨時間增加其變化程度和規律，從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質期內的穩定性。

（三）根據樣品特性不同，穩定性試驗可采取短期試驗、長期試驗或加速試驗。1.短期試驗：該類樣品保質期一般在6個月以內（含6個月），在常溫或說明書規定的貯存條件下考察其穩定性。保健食品批準文號批文

2.長期試驗：該類樣品一般保質期為6個月以上，在說明書規定的條件下考察樣品穩定性。

3.加速試驗：該類樣品一般保質期為2年，為縮短考察時間，可在加速條件下進行穩定性試驗，在加速條件下考察樣品的感官、化學、物理及生物學方面的變化。

保健食品穩定性試驗結果評價是對試驗結果進行系統分析和判斷，檢測結果應符合產品質量標準規定。

（一）貯存條件的確定。應參照穩定性試驗研究結果，并結合保健食品在生產、流通過程中可能遇到的情況，同時參考同類已上市產品的貯存條件，進行綜合分析，確定適宜的產品貯存條件。

（二）直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應根據保健食品具體情況，結合穩定性研究結果，確定適宜的包裝材料。保健食品批準文號批文