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保健食品注冊與備案管理辦法解讀 

一、《辦法》中保健食品備案的含義是什么？

保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、i保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

二、《辦法》對保健食品注冊申請受理部門是如何規定的？保健食品批準文號進口

國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責受理保健食品注冊。

三、《辦法》對保健食品備案材料接收部門是如何規定的？

國家食品藥品監督管理總局行政受理機構負責接收相關進口保健食品備案材料。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。保健食品批準文號進口

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保健食品申報注冊的衛生學試驗

1. 感官要求包括，外觀（色澤、狀態等）和內容物的色澤、滋味、氣味、狀態等項目。

2. 鑒別包括，顯微鑒別、色譜鑒別、顏色反應等。

3. 理化指標包括，一般質量控制指標（如水分、灰分、崩解時限等）、污染物指標、真菌毒i素指標，以及法律法規、強制性國家標準有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗i氧化劑、加工助劑殘留等。

4. 功效成分或標志性成分指標，可以用容量法、光譜法、色譜法定量檢測的成分。保健食品批準文號進口

5. 微生物指標包括，菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球i菌、沙門氏菌。

6. 裝量差異或重量差異（凈含量及允許負偏差），普通食品形態產品應檢測并制定凈含量及允許負偏差指標，指標應符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規則》（JJF 1070）規定；歡迎到廣州雅麓福檢測了解保健食品批準文號費用、保健食品批準文號批文、保健食品批準文號代辦、保健食品批準文號辦理、保健食品批準文號多長時間、保健食品批準文號備案、保健食品批準文號公司等。《中國藥典》“制劑通則”項下有相應要求的產品劑型，應檢測并制定裝量差異或重量差異指標，指標應符合要求。保健食品批準文號進口

歡迎到廣州雅麓福檢測了解進口保健食品申報批文、進口保健食品申報代辦、進口保健食品申報辦理、進口保健食品申報多長時間、進口保健食品申報備案、進口保健食品申報公司、進口保健食品申報服務、進口保健食品申報價格等。廣州市雅麓福檢測技術有限公司在特殊醫學用途配方食品上有著符合國家標準的研發中心和專業化的研發設備，擁有經驗豐富、專業化的技術團隊，一站式解決企業特殊醫學用途配方食品的原料、配方、注冊、生產、銷售的難題。二、什么是保健食品注冊保健食品批準文號進口保健食品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書等進行系統評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程。保健食品批準文號進口

注冊保健食品需多久？

2019年平均需要66個月

保健食品法規變化是導致保健食品批準量發生顯著增減的關鍵原因。同時，新政策的發布與實施會影響國家保健食品主管部門工作的進程，導致注冊周期延長。

1996年6月1日，我國施行《保健食品管理辦法》。庶正康訊繪制了注冊數量變化曲線圖，可以看到，保健食品總注冊量雖然很大，但每年的批準量卻起伏不定。歡迎到廣州雅麓福檢測了解國產保健食品申報流程、代辦保健食品申報流程、廣州保健食品申報流程、外貿保健食品申報流程、辦理保健食品申報流程、專業保健食品申報流程、進口保健食品申報材料、申報保健食品申報材料等。從1996年至今這22年中，曾出現3個較高的峰值，即1997年、2004年和2014年，而隨后就出現明顯的下滑。保健食品批準文號進口

申請時間，一般是指從材料提交到zui終獲得注冊批文/備案憑證的時間。

對于注冊產品而言， 從法規要求上看申請時間應是在1年到1年半之間，但實際可能更長。

對于備案來說，國產產品目前的備案申請所需周期一般在1-2個月；進口產品備案因為涉及到賬戶申請，所以在首i次申請時一般需要12個月，如果已取得備案賬號的話時間可以控制在3-6個月。保健食品批準文號進口

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影響保健食品申報進度的關鍵點

保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關：評審周期；檢驗周期；資料準備情況；評審政策。

保健食品的評審會議，目前一般安排在每月的中下旬。

保健食品的檢測周期（詳見XX）。

以上兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。保健食品批準文號進口

資料準備的情況申報周期的影響較大，也是可以主動控制的。我們可以從資料的準備情況入手，如果資料準備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則，需要補充的材料太多，會延長申報的周期。

評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，如果需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。

總之，如想縮短保健食品申報的周期，則需合理安排各個環節的時間，準備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。保健食品批準文號進口