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              浙江美國醫療器械標識服務常用指南「多圖」

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              發布時間:2021-09-04 14:53  








              使用標識怎么申請呢

              以GS1為例,注冊后獲得廠商識別代碼GCP,注冊人/備案人按照GS1的標準和規范,對產品進行編碼分配、賦予標識即可。

              注冊人/備案人可根據自身追溯管理需要、使用單位的使用記錄需要,自行確定是否在使用單元賦予標識數據載體。如條件允許,建議將使用單元產品賦予標識數據載體,以方便使用單位自動記錄和使用UDI。



              合規是底線,全供應鏈應用UDI才能發揮更大價值

              建設醫療器械標識系統的基本需求是合規,要將醫療器械生產企業、經營企業及中間流通環節、醫療機構有效地聯接起來,需要多方參與共同努力。

              國內醫療器械標識實施試點工作接近尾聲,醫療器械行業將進入UDI實施階段,規范標識的源頭賦予是重中之中,是UDI在全供應鏈應用和運行的重要基礎。





              全供應鏈應用UDI使用

              制定醫療器械標識系統創建、維護、變更的規范和流程,將標識系統運維工作制度化,形成常態化的管理方法和規范;

              積極探索和實踐醫療器械標識在醫療器械全程管理中的應用,協同經營流通企業和使用單位應用醫療器械標識從事管理工作,以有效推進實現利用標識在醫療器械不良事件報告、產品召回及等的實施應用,有利于推進醫療器械標識在衛生、醫保等領域的銜接應用,實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。

              醫療器械標識系統在醫療器械行業全供應鏈得到應用和運行,才能發揮更大價值,將推動醫療器械行業全供應鏈數字化管理的快速升級。




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