珠海國產(chǎn)保健食品申報流程點擊了解更多

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保健食品注冊與備案管理辦法

《辦法》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責是如何劃分的？

《辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首i次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。國產(chǎn)保健食品申報流程

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。

市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。國產(chǎn)保健食品申報流程

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保健食品注冊申報產(chǎn)品技術要求常見問題及注意事項 

一、常見問題及注意事項

（一）注冊信息系統(tǒng)填報的產(chǎn)品技術要求與紙版資料不一致。請按照zui終確定版本，認真、逐項填寫產(chǎn)品技術要求內(nèi)容。產(chǎn)品技術要求電子版應為文本格式，請勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。

（二）延續(xù)、變更、轉(zhuǎn)讓等注冊申請，提交的產(chǎn)品技術要求內(nèi)容與原注冊內(nèi)容不一致。請根據(jù)原批準證書及附件、注冊申請材料，按照新的規(guī)定，完善產(chǎn)品技術要求。國產(chǎn)保健食品申報流程

（三）擅自修改產(chǎn)品技術要求未發(fā)補內(nèi)容。補充資料中需提交產(chǎn)品技術要求的，不要擅自修改審評意見未涉及內(nèi)容，同時產(chǎn)品技術要求電子版與紙版內(nèi)容保持一致。

（四）其他常見問題，主要包括：

1.【生產(chǎn)工藝】項

（1）除首i次申報產(chǎn)品（受理編號為國食健申），其余申報類型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝主要流程應與原批件保持一致，同時應當在主要關鍵工藝后以括號標注關鍵工藝參數(shù)。

（2）提取關鍵工藝參數(shù)應包括溶劑、溶劑量、溫度、次數(shù)、時間等。例如：分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。屬混合提取的，簡述主要提取過程。國產(chǎn)保健食品申報流程

（3）提取后干燥參數(shù)應包括方法、溫度。例如：噴霧干燥（進風溫度160～180℃，出風溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）滅菌應提供原料、方法及參數(shù)。例如：輻照滅菌（人參，60Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。

（5）發(fā)酵參數(shù)應包括培養(yǎng)基組成、菌i種、溫度、時間、pH、終止發(fā)酵方法等。

（6）涉及精制工藝的，需要列出精制工藝過程，例如：大孔吸附樹脂型號、前處理、吸附方法、洗脫方法等。國產(chǎn)保健食品申報流程

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保健食品穩(wěn)定性試驗有哪些要求？

（一）樣品分類。1.普通樣品。對貯存條件沒有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類樣品（片i劑、膠i囊劑、顆粒劑、粉i劑等）；液體類樣品（口服i液、飲料、酒劑等）。

2.特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類等。（二）樣品批次、取樣和用量。應符合現(xiàn)行法規(guī)，滿足穩(wěn)定性試驗的要求。

（三）樣品包裝及試驗放置條件。穩(wěn)定性試驗的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應與產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書中的要求一致。1.普通樣品。請根據(jù)原批準證書及附件、注冊申請材料，按照新的規(guī)定，完善產(chǎn)品技術要求。加速試驗應置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。 短期試驗、長期試驗應在說明書規(guī)定的儲存條件下貯存，貯存時間根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準及說明書聲稱的保質(zhì)期而定。國產(chǎn)保健食品申報流程

2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存。

（四）試驗時間。穩(wěn)定性試驗中應設置多個考察時間點，其考察時間點應根據(jù)對樣品的性質(zhì)（感官、理化、生物學）了解及其變化的趨勢設定。1.普通樣品。長期試驗一般考察時間應與樣品保質(zhì)期一致，如保質(zhì)期定為2年的樣品，則應對0、3、6、9、12、18、24個月樣品進行檢驗。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學試驗結果。歡迎到廣州雅麓福檢測了解代辦保健食品申報多少錢、廣州保健食品申報多少錢、外貿(mào)保健食品申報多少錢、辦理保健食品申報多少錢、專業(yè)保健食品申報多少錢、保健食品批準文號資料、保健食品批準文號進口、保健食品批準文號申報等。加速試驗一般考察時間為3個月，即對放置0、1、2、3個月樣品進行考察。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學試驗結果。

2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下進行考察。保質(zhì)期在3個月之內(nèi)的，應在貯存0、終月（天）進行檢測；保質(zhì)期大于3個月的，應按每3個月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進行考察。國產(chǎn)保健食品申報流程