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發布時間:2021-10-01 06:38  
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辦理醫療器械注冊的人員應具備相應的知識,熟悉有關醫療器械注冊的法律、法規、技術要求。申請人申請注冊時,應當遵循醫療器械安全有效的基本要求,確保開發過程規范,所有數據真實、完整、可追溯。
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審批三類醫療器械許可的條件:1、經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營及護理用液的,經營場所使用面積應當不小于10平方米。