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廣州GMP藥品制劑車間設計與建設

1、為降低污染和交叉污染符合下列要求:

①確定廠房、生產設施和設備數個產品共用的可行性，并有相應評估報告；

②高致敏性藥品（如青類）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品）必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。

③青類藥品產塵量大的操作區域應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求。

④生產β-內酰胺結構類、性類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其它藥品生產區嚴格分開；

⑤生產某些類、細胞毒性類、高活性化學藥品應使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備：

用于上述第②③④⑤款中藥品生產的空氣凈化系統，其排風應經凈化處理。

⑥藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。

2、生產區和貯存區應有足夠的空間，避免不同藥品或物料的混淆，避免交叉污染，避免主產或質量控制操作發生遺漏或差錯。

3、應根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況配置空調凈化系統，保證藥品的生產環境。

4、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡。

5、相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。

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醫學生物安全二級實驗室設計標準

建筑、結構、裝修

一、普通型醫學BSL-2實驗室的建筑應符合下列規定:

1.實驗室的設計應保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經過評估的可接受程度,為關聯的辦公區和鄰近的公共空間提供安全的工作環境,及防止危害環境；

2.實驗室規模的評估與計算方法可按現行國家標準《臨床實驗室設計總則》GB/T20469的有關規定執行；

3.實驗室應設可自動關閉的房門,除更衣室外的門體上應有可視窗.門鎖及門的開啟方向不應妨礙室內人員逃生；

4.實驗室核心工作間入口宜設置緩沖間,緩沖間可兼做個體防護裝備更換間；

5.實驗室在入口處應有更衣的條件；

6.實驗室防護區及輔助工作間的面積以及高度應滿足實驗室設備、生物安全柜等的安裝、使用、維護以及清潔要求,保證工作流程順暢并符合工效學的原則和要求,避免相互干擾、交叉污染,并不應妨礙逃生和急救.實驗室應滿足大型儀器設備搬運的需求,并為特殊需求設備設置局部隔離、防振、排熱、排濕設施；實驗室規模的評估與計算方法可按現行國家標準《臨床實驗室設計總則》GB/T20469的有關規定執行。

7.實驗室應設計并明確標識緊急撤離路線,緊急出口應有明顯的標識.標識應能在黑暗中清晰可辨；

8.實驗室應設有防止節肢動物和嚙齒動物進入措施,當設有可開啟外窗時應設置防蟲紗網；

9.實驗室應配備對物體表面消毒的技術措施,并應符合國家現行標準《醫院消毒衛生標準》GB15982和《機構消毒技術規范》WS/T367的有關規定.

10.實驗室入口應有標識,明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人、緊急聯系方式和國際通用的生物危險符號；適用時,應同時注明其他危險；

11.應在實驗室所在建筑物內配備壓力蒸汽滅菌器或其他適用的消毒滅菌設備.移動式實驗室內應配備便攜的消毒滅菌設備,需要時,應配置壓力蒸汽滅菌器或其他適當消毒滅菌設備.

 十萬級潔凈車間的設計標準：

     標準3：壓差。相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流倒灌。

      標準4： 溫濕度。溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜。

淺析關于凈化工程的原理

單向流潔凈室一般有兩種類型，即水平流和垂直流。在水平流系統中，氣流是從一面墻流向另一面墻。◆地面可采用環氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。在垂直流系統中，氣流是從吊頂流向地面。對要求潔凈室的懸浮粒子濃度或微生物濃度更低的場合，就使用單向氣流。以前稱這類潔凈室為“層流”潔凈室。單向流和層流的名稱均說明了其氣流的狀況：氣流以一個方向流動（或是垂直的或是水平的），并以一般是0.3米/秒至0.5米/秒（60英尺/分鐘至100英尺/分鐘）的均速流過整個空間。

人員和工藝所產生的懸浮污染可立即被這種空氣清除掉，而紊流通風系統采用的是混合與稀釋原理。一個的工程師會在無塵車間規劃設計時就考慮類似這些問題，設置足夠強大的排風排氣系統，將產生的氣體及時排出室外。在一間沒有任何障礙物的空房間，單向流用比前面提到的低得多的風速，就可以很快將污染物清除。但在一個操作間，機器以及機器周圍走動的人員，會對氣流形成障礙。

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了解口罩無塵凈化車間的要求

自新冠爆發以來，國內正面臨口罩、手套等個人防護用品長期短缺的問題。無論是杯型防護口罩還是一次性口罩，都必須在10萬級或以上的無塵車間進行生產，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。那10萬級生產口罩無塵車間標準有哪些要求？

01選址

遠離嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾，應在大氣含塵濃度較低，自然環境較好的區域，廠區內選擇環境清潔、貨流少的區域

02潔凈要求

   潔凈D級，凈化10萬級，口罩是屬于二類，需要非常高的潔凈度，有些地方還有防塵、防火、保溫、抗靜電等要求

03布局
A、確定車間的人物流進出口位置

必須做到人物流路線合理短捷，互不交叉干擾，并與廠區總體人物流路線吻合。

人員進出車間的路線：更衣 → 洗手消毒/緩沖 → 風淋消毒 → 潔凈走廊 → 各個潔凈車間）

B、劃分生產線和輔助區

如倉庫、辦公、質檢等在車間內的位置應綜合考慮 (包括空調凈化工程制冷、配電、制水站等)。設計原則為人物流路線合理、互不交叉干擾，操作方便，各區域相對獨立、相互無干擾，流體輸送管道。

C、功能間設計

不論是輔助區，還是生產線，其均應滿足生產要求和操作的方便性，盡量減少物料和人員的往返，各功能間不得相互穿越；潔凈區和非潔凈區、無菌操作區和非無菌操作區能有效分隔。

D、合理調整

完成初步布置后，進一步分析布置的合理性，進行合理適當調整，以得到的布局。

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