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發布時間:2020-12-30 03:55  





原料藥精烘包生產線設備-全密閉四合一結晶過濾洗滌干燥一體機其特點:
(1) 結晶:結晶是無菌原料藥生產過程中的一個工藝操作環節,晶體成型的好壞不僅對后續過濾干燥、粉碎和分裝的操作難易程度有著很大的影響,甚至對藥品的色級、溶解時間和藥品的穩定性等關鍵質量指標等起著至關重要決定性影響作用。
(2) 過濾:在加壓或真空狀態下實現固液分離,過濾后濾餅平整,固液分離效果好;
(3) 洗滌:在容器內側裝有萬向清洗球,使清洗液均勻分布于容器內,用以進行物料清洗及容器清洗,通過升降攪拌漿葉的攪拌將濾餅和清洗液混合,使漿狀懸濁液濾餅充分洗滌;
(4) 干燥:濾餅被攪拌漿葉逐層刮松,設備加熱裝置均勻對濾餅加熱,在真空狀態下用熱氣體對濕物料加熱,加速蒸發,達到干燥目的;
(5) 卸料:經刮松物料,可通過攪拌葉推動物料從缸壁側面出料口自動出料。
(6) 整套設備具有簡化工藝、防止交叉污染,物料互換方便、提高生產效率以及機電一體化,可采用PLC控制技術,實現過濾、干燥全過程的自動化操作。
全密閉四合一結晶過濾洗滌干燥一體機整個操作過程都是在密閉的無菌級潔凈工作區域完成,避免了物料與人的直接接觸和周圍環境對其的污染。
纈沙坦環合反應液在級過濾洗滌干燥三合一中攪拌反應成鹽,再過濾、洗滌、干燥,得到纈沙坦甲酯堿金屬鹽純品;再將纈沙坦甲酯堿金屬鹽純品與無機堿水溶液II混合加熱水解,再酸化、萃取、一次重結晶、干燥,得到纈沙坦。
抗原料藥纈沙坦精制專用級過濾洗滌干燥三合一 工藝流程
(1) 纈沙坦粗品的攪拌反應
將制備纈沙坦甲酯的環合反應液與無機堿水溶液I混合,攪拌反應;
(2) 纈沙坦粗品的制備:
反應結束,分層將水層降溫到10℃,用鹽酸調節pH=1,過濾洗滌得到纈沙坦粗品。
(3) 纈沙坦的精制溶解
將得到的纈沙坦粗品加到中,加熱至完全溶解;
(4) 纈沙坦的一次精制
冷卻至室溫后,繼續冷卻至10℃保存3小時,過濾,濾餅用少量冷洗滌;烘干,得到纈沙坦一次結晶產品;
(5) 纈沙坦的二次精制
將纈沙坦一次結晶產品中,加熱至溶解,攪拌冷卻至室溫,過濾,濾餅用少量洗滌,晾干,得到纈沙坦二次結晶產品,即精制的纈沙坦。通過HPLC法對精制的纈沙坦中雜質進行檢測,有關雜質未檢出,纈沙坦雜質K未檢出,手性異構體未檢出。
過濾洗滌干燥三合一 卸料階段
干燥物料通過s型攪拌漿的反轉推動物料從側出料口自動卸出,直接進入包裝。
(1) 攪拌正反旋轉:通過電機減速機減速后帶動軸轉動。其轉速的調節通過變頻迅速實現。
(2) 通過液壓馬達由液壓泵提供動力帶動軸旋轉,轉速由調節閥調節,攪拌升降底盤升降通過液壓站上的液壓泵提供動力。泵站控制有手控、電控和氣動控制三種形式供選擇。
(3) 減速機:采用德國SEW公司產品。
(4) 轉速:通過變頻器控制0-20轉/分,任意調節,含安全防止裝置。
(5) 分為手動控制出料閥及液壓(或氣動)控制出料閥,閥芯關閉后內側與設備簡體內壁吻合,不影響攪拌內側動作。出料閥密封可采取金屬密封等多種密封。
(6) 對無菌要求的產品,出料閥可附加滅菌處理。出料閥結構可任選固定式或快開式結構。
過濾洗滌二合一 工作原理:
● 過濾階段:產品的濾餅和母液的分離。濾餅厚度可達到600mm。
● 洗滌階段:濾餅進一步純化,殘母液清洗和預脫水。通過升降攪拌器逐層將濾餅和洗液混合,后形成漿狀,懸濁液濾餅得到充分洗滌。
● 卸料階段:干燥物料通過S型攪拌漿的反轉推動物料從側出斜口自動卸出。
過濾洗滌二合一 設備特性:
● 以在同一容器內進行過濾和洗滌全過程連續操作
● 在加壓或真空狀態下操作,實現固液分離
● 過濾時濾餅分布均勻,固液分離效果好
● 液壓控制攪拌系統的升降,過濾中地增大容渣空間
● 攪拌漿葉的升降和攪拌,使得清洗時濾餅和清洗液充分混合,濾餅得到充分洗滌
● 液體出口閥多種控制,固體出料系統自動出料,降低勞動強度
● 可以在線清洗
● 整個操作可以在N2保護下進行,安全可靠
● 可選擇填料密封