莆田二類醫療器械備案辦理咨詢客服「在線咨詢」

廈門凱思瑞醫療科技有限公司是一家主要從事醫療器械經營許可證，醫療器械產品注冊，醫療器械生產許可證，一類醫療器械備案憑證，互聯網藥品信息服務資格證等相關資質咨詢輔導服務的公司，歡迎來電咨詢！

進口醫療器械注冊流程：1. 可行性評估2. 樣品檢驗（省級以上醫療器械檢測所）3. 臨床評價（豁免臨床對比/同品種臨床評價/臨床試驗）4. 準備申報材料5. 行政服務大廳受理或CA申請受理6. 技術審評中心審評7. 許可決定8. 批件送達。

醫療器械檢驗機構應當建立應急、創新及優先等醫療器械檢驗的綠色通道和特別程序。檢驗機構應當按照國家有關法律法規規定，落實檢驗機構環境保護、安全控制和人員健康防護，規范危險品、廢棄物、實驗動物等的管理和處置，加強安全檢查，制定檢驗事故應急處置程序，保障檢驗工作安全和公共安全。

二類醫療器械經營備案之前監管不是很受重視，隨著職能部門機構改革，很多地區已經按照三類的要求進行證后驗收，2020年已經發現不少企業取證后被現場核查然后被注銷的情況，對經營場所的合規性請務必引起重視。