脈動真空滅菌器3Q驗證咨詢中心的行業須知「多圖」

IQ（安裝確認）

顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。

首先是紙質文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。

后就是儀器本身部件的確認，根據說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。

國內3Q驗證亂象

1.針對國內3Q認證叫法，實屬非常不正確的稱呼，正確的定義只是IOPQ；能夠承諾提供3Q認證的公司，試問連定義都混淆的公司，如何執行3Q驗證？

2.國內眾多的檢測公司、儀器經銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件，試問不知不懂GMP的人員，如何編制符合GMP的驗證文件？

3.針對制藥企業、醫1療器械企業，GMP明確規定執行計算機系統驗證，試問不知不懂GAMP5的人員，只執行溫度類檢測、空調類檢測、其它物理性能等檢測，這樣的3Q驗證如何符合GMP?

4.根據設備/儀器復雜性不同，難道僅僅做3Q驗證就足夠？3Q驗證執行的依據是什么？

5.盲目信賴國外的供應商：以為國外供應商提供一份英文的文件就符合中國的GMP？3Q文件價格昂貴不算，十幾年前的驗證版本如何符合2010版GMP？即便是新版本驗證文件，國外的供應商是否熟悉中國現行GMP？是否懂得新版GMP驗證要求？

運行確認（OQ）

一旦滿足IQ階段的每個協議，就執行操作資格（OQ）以在制造商特定的操作范圍內檢查設備的性能是否與用戶要求規范一致。在OQ階段，測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術驗收設備和設施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執行。

除初始安裝后的資格認證外，還需要在對設備進行任何重大維護工作或修改后，或作為常規質量保證計劃的一部分進行重新認證。

OQ的主要目的是識別和檢查可能影響終產品質量的設備特征，例如：

· 顯示單元和信號LED

· 溫度控制和波動

· 過熱和低溫保護系統和報警

· 壓力/真空控制系統

· CO2控制系統

· 濕度測量和控制系統

· 風扇和風扇速度控制器

· 伺服電機和風門襟翼控制器

· 讀卡器和訪問控制器

· 溫度分布符合DIN 12880：2007-05

實驗室儀器設備--3Q驗證方案

如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。）如果驗證者不符合PQ測試的要求，則必須將其返回Axicon進行維修和工廠配置。OQ，運行確認（Operational  Qualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。PQ，性能確認（Performance  Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成，因此DQ（設計確認）在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。針對藥廠3Q認證，大體可以分為制藥設備3Q認證（3Q驗證）、儀器3Q驗證、公用系統3Q驗證等類別。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。