河南醫療器械資質辦理條件信賴推薦

眾所周知，河南醫療器械資質辦理條件是有三類的，其中對于二類醫療器械資質，進行申請時需要提供什么呢？相信大家很想了解吧，那么下面我們就來看看需要的材料吧。

1. 法定代表人、企業負責人資質的證明

2. 企業營業執照

3. 生產場地證明文件

4. 主要生產設備及檢驗儀器清單

5. 擬生產產品范圍

6. 品種和相關產品簡介

7. 其他相關材料

【時事通】提供河南醫療器械資質辦理條件等，成立多年，專業從事臨床試驗等，我們會為大家提供服務為本、信譽至上，我們一如既往，精益求精，提供代辦服務等。

辦理醫療器械許可證不僅僅是流程麻煩，耗時長的問題，很多企業遇到的難題還在于資質人員配備不齊。

1）經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

2）經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。

3）經營第二類、第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。

河南時事通企業管理咨詢有限公司一只擁有多年從事醫療器械法規咨詢、臨床試驗、產品檢驗等服務經驗的專家團隊，與眾多的醫療器械企業建立了長期的合作關系！

河南醫療器械資質辦理條件分為一類，二類，三類，近期小編了解到一些剛從事這一行的朋友還不太清楚醫療器械的具體分類，今天小編就來給大家講講河南醫療器械資質辦理條件的相關知識吧。 

首先，先跟大家說一下，一類的醫療器械不需要辦理許可證，二類的需要做一個備案，三類的就需要辦理許可證了。 一、辦理三類醫療器械經營許可證的要求： 1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米； 2、有三名相關的人員，需要有臨床，醫療專業的證書（要求計算機專業）； 3、有所經營的產品的產品證書； 4、其他相關的法律法規要求。

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