醫療器械資質辦理價錢歡迎來電

對于二類醫療器械資質辦理價錢所需的資料、材料有哪些呢？相信這些也是很多人所想了解的內容，那么下面就讓小編給大家分享一下吧。

1、《醫療器械生產企業開辦申請表》原件、包含委托書及被委托人身份的證復印件以及申請材料真實性的保證聲明。

2、營業執照復印件;

3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及品技術要求復印件。

4、法定代表人、企業負責人身份的證明復印件; 企業負責人任命文件的復印件。

5、生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱的證明復印件和公做簡歷復印件。

6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱-覽表。

7、生產場地的證明文件， 有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件:一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖。

【時事通】致力于商業化的信息咨詢平臺、醫療器械資質辦理價錢等，有今天的輝煌，除自身的努力外與廣大客戶的關心支持是分不開的，愿與您精誠合作，攜手共創美好明天。

對一類醫療器械資質辦理價錢的要求有哪些呢？相信大家對此還是很好奇的吧，那么下面就讓我們的小編給大家答疑解惑吧，希望給大家帶來幫助。

1、人員要求：經營F類的產品質量管理人員應具有大專(含)以上學歷或初級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、計算機、機械、電子、工程、物理等。審批方法：查質量管理人員學歷或職稱。

2、辦公面積要求：企業經營場所使用面積(辦公面積)應不小于40平方米;經營F類產品的藥品零售企業應具有與經營規模相適應的相對獨立的營業場所。審批方法：查經營場所的實際面積(不小于40平方米)

3、倉庫面積要求：企業倉庫使用面積應不小于20平方米，經營醫療器械的門店、藥品零售企業及僅經營以下類代號產品的企業可以不設倉庫。審批方法：查倉庫的實際面積(不小于20平方米)

以上就是一類醫療器械資質辦理價錢的相關問題，希望能為大家帶來幫助，如果大家還有什么疑問的話，可以和時事通的客服人員聯系，我們的業務范圍涵蓋醫療器械等，愿之后可以共同合作。

一提到辦理公司證件有些人就會很頭疼，為了一件事能跑好幾趟還不一定能辦完，對于專業的是還是建議讓專業的人做，找一家醫療器械資質辦理價錢公司能省好多事，如果你不想找醫療器械資質辦理價錢的話，就要看你是不是符合條件了。

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。企業應配備相應的工作人員：企業負責人、采購員、入庫驗收員、銷售員等，且需要上崗培訓合格方可上崗。

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所，以及必要的辦公設施、設備。公司需采用信息化管理，必要時能夠接受藥監部門的信息化監管。

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。

【時事通】已經協助多家公司取得了醫療器械經營許可證；醫療器械生產許可證；醫療器械產品注冊證；體外診斷試劑（藥品-器械）經營許可證；二類備案憑證；三類經營許可證；衛生許可證。誠信及企業良好的聲譽，使我們與眾多的醫療器械企業建立了長期的合作關系！

二類醫療器械資質辦理價錢的辦理條件都有什么呢，今天小編就詳細給大家介紹一下，對這方面感興趣的可以一起來了解一下。

（一）醫療器械資質辦理價錢具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

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