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              華溶溶出度儀廠家給您好的建議 勱博儀器

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              發布時間:2020-11-09 10:08  






              廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案,產品包括:深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等,產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業,主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點,為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨!溶出度試驗是評價口服固體制劑內在質量的一種重要手段,旨在保證不同生產企業生產的同一藥品的口服固體制劑具有相同的品質和療l效。

              勱博儀器——深圳華溶溶出儀

              目前,國內溶出儀品牌眾多,質量參差不齊,很多溶出儀都不能做到定期維護、校驗,有的甚至多年都沒有進行過機械校正,多數情況下都是儀器不能正常工作,才請廠家專業人員維修、調配。

              不同品牌、不同型號的溶出儀測定結果可能會相差10%  ,這樣的差異是不能接受的。儀器性能得不到有效保證,就不能得到可信賴的數據。


              勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

              我們都知道,確保每臺溶出度儀始終保持良好的狀態,是順利開展體外溶出試驗,并完成一致性評價工作的必要條件。那么,怎樣才能獲得一個良好的溶出度測試結果?影響溶出度試驗的因素都有哪些?怎樣驗證溶出度儀是否滿足要求?

              機械驗證的周期:溶出儀在安裝、移動或維修后都應對其進行機械驗證。除另有規定外,通常每六個月對溶出儀進行一次機械驗證。如果在試驗過程中發現異常現象,應立即對溶出儀進行機械驗證。若溶出儀不常使用,可適當延長驗證周期,一般不超過12個月。


              廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案,產品包括:深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等,產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業,主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點,為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨!3籃(槳)深度:高度球雖然不能準確測定籃(槳)深度,但是作為日常調節籃(槳)深度的工具還是有其使用便捷性。

              此時的溶出度測定已是數粒片p劑或膠j囊的平均溶出度,并沒有客觀地反映出每粒片p劑或膠j囊的溶出情況。通常小劑量的或毒性一般都較高,采用以上方法是不能保證藥品的有效性和安全性的,應提請研究者加以注意。

              在體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定,固體制劑中的在被吸收前,必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程,如果不易從制劑中釋放出來或的溶解速度極為緩慢,則該制劑中的吸收速度或程度就有可能存在問題,另一方面,某些藥理作用劇烈,安全指數小,吸收迅速的如果溶出速度太快,可能產生明顯的不良反應,維持的時間也將縮短,在這種情況下,制劑中的溶出速率應予以控制。供溶出儀校正用的標準片(顆粒)共4種,分別是水楊酸片、片、馬來酸那敏緩釋片和緩釋顆粒。

              轉籃法與槳法的選擇:一般情況下,片p劑多選擇槳法,轉籃法多用于膠j囊劑或漂浮的制劑,研 究資料應進行兩種方法的對比試驗,以確定好的方法。


              廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案,產品包括:深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等,產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業,主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點,為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨!溶出杯的垂直度:沿溶出杯內壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測量垂直度,再沿內壁旋轉90°測量,每個溶出杯兩次測量數值均不得超過1。

              為保證體外溶出試驗數據的準確性和重現性,溶出度儀除了滿足《中國藥典》、《溶出度儀機械驗證指導原則》中的規定,每次測試前的運行校準包括檢查轉籃、攪拌槳、溶出杯外觀是否異常、溶出杯溫度以及振動等。取樣前是否有潤洗,潤洗的溶液取自哪,從哪些流路流動,流向哪,是否有排空,這些沒有一個儀器廠家告訴你,就需要去問。這回影響到自動取樣是否被稀釋。45μ(PES)水系微孔濾膜流速高低溶出率,目前為止,供溶出儀校正用的標準片(顆粒)共4種,在規定的溶出條件下,測定標準片的溶出量,并與標準片說明書中規定的溶出范圍進行比較。


              溶出儀的機械驗證,應將待測部件置于正常溶出試驗位置,由相關技術人員使用適宜的測量工具測量各項機械參數。目前國內常用的溶出裝置有三種形式:一排式8杯6桿翻轉型溶出儀,Ф50 0.2/0.45μ (PES)水系微孔濾膜 流速高 低溶出率。天大天發 CJL-3型沉降籃 溶出試驗儀附件 溶出試驗儀沉降籃。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀計時累計時間**99小時59分鐘,正計時,取樣周期個數**12個不同的取樣周期,取樣周期時間**99小時59分鐘/每周期,定時開/關機時間**99小時59分鐘。


              溶出儀機械驗證指導原則”征求意見。考慮流路,考慮補液體積和取液體積差,后看看后溶出杯中體積與初始體積是否有偏差(取樣次數不少于5次后的結果)溶出度儀及環境應無顯著振動。振動源來自周圍環境(離心機、真空泵、通風櫥等儀器設備)、溶出裝置本身或其部件、循環加熱器的外部水浴。以前性能驗證中更多的是用一個帶有水泡的水平儀調整儀器水平,將一個有機玻璃的杯蓋放置在溶出杯上,用籃軸倒裝在軸孔內,將軸緩慢向下放入杯蓋中心孔內,用肉眼觀察是否同軸,檢測的精度低。



              化學校正和儀器合格評定中的性能評定(PQ)的作用相同,指在正常的操作環境和規定的溶出條件下,測定標準片或顆粒的溶出量,并與標準片說明書中規定的溶出范圍進行比較,確定溶出儀的性能指標是否符合藥典要求,也可稱為系統適用性校正。ZRS-8G智能溶出儀 智能溶出儀 溶出度測試儀 溶出度試驗儀。溶出試驗儀器性能指標的優良是溶出結果及溶出曲線能否符合要求的基本前提,是對儀器物理性能驗證和校準溶出度測定結果準確的根本保證。






              廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案,產品包括:深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等,產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業,主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點,為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨!適用于藥質量和一致性評價體外溶出試驗中,可采用模塊化集成測量工具。

              目前,國內溶出儀品牌眾多,質量參差不齊,很多溶出儀都不能做到定期維護、校驗,有的甚至多年都沒有進行過機械校正,多數情況下都是儀器不能正常工作,才請廠家專業人員維修、調配。不同品牌、不同型號的溶出儀測定結果可能會相差10%  ,這樣的差異是不能接受的。儀器性能得不到有效保證,就不能得到可信賴的數據。在一些申報資料中,僅簡單地通過比較主藥在各介質中的溶解度來選擇溶出介質。

              機械驗證合格,校正片可能不合格,即使水楊酸片校準也合格,實際溶出結果差異也很大,因為水楊酸片的合格范圍為22-29%。機械校準包括傳動軸擺動、攪拌槳與轉籃傳動軸的垂直度、轉籃的擺動、溶出杯定心、溶出杯垂直度、轉籃與攪拌槳的深度和轉速。

              每個溶出杯放入一粒標準片按上述方法制備供試品溶液,計算每片的溶出度,先將各個溶出度數據計算到自然對數,再以對數為數據計算平均值2和方差2。將3.2.4中的平均值和方差帶入計算公式計算GM值和CV值,與限度表中“第二階段”項下標準比較,GM值不得低于范圍下限,CV值應高于限度標準,兩者均符合,性能確認通過。廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案,產品包括:深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等,產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業,主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。

              取供試品溶液及對照品溶液,照紫外可見分光光度法,在242nm波長下,采用1cm吸收池進行測定吸光度,按計算公式計算每片的溶出量。計算每片的溶出量,所測片數的GM值和CV值。上海黃海藥檢RCZ-8型智能溶出度儀釋放度儀溶出度檢測儀。任意輸入智能PID溫度液位流量壓力數顯控制儀表溫控器溫控儀表。籃(槳)軸上無銹蝕現象,槳面涂層(Teflon或其他涂層)光滑、無脫落。


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