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保健食品注冊申報產品技術要求常見問題及注意事項 

一、常見問題及注意事項

（一）注冊信息系統填報的產品技術要求與紙版資料不一致。請按照zui終確定版本，認真、逐項填寫產品技術要求內容。產品技術要求電子版應為文本格式，請勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。

（二）延續、變更、轉讓等注冊申請，提交的產品技術要求內容與原注冊內容不一致。請根據原批準證書及附件、注冊申請材料，按照新的規定，完善產品技術要求。代辦保健食品申報價格

（三）擅自修改產品技術要求未發補內容。補充資料中需提交產品技術要求的，不要擅自修改審評意見未涉及內容，同時產品技術要求電子版與紙版內容保持一致。

（四）其他常見問題，主要包括：

1.【生產工藝】項

（1）除首i次申報產品（受理編號為國食健申），其余申報類型產品生產工藝主要流程應與原批件保持一致，同時應當在主要關鍵工藝后以括號標注關鍵工藝參數。

（2）提取關鍵工藝參數應包括溶劑、溶劑量、溫度、次數、時間等。例如：分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。屬混合提取的，簡述主要提取過程。代辦保健食品申報價格

（3）提取后干燥參數應包括方法、溫度。例如：噴霧干燥（進風溫度160～180℃，出風溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）滅菌應提供原料、方法及參數。例如：輻照滅菌（人參，60Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。

（5）發酵參數應包括培養基組成、菌i種、溫度、時間、pH、終止發酵方法等。

（6）涉及精制工藝的，需要列出精制工藝過程，例如：大孔吸附樹脂型號、前處理、吸附方法、洗脫方法等。代辦保健食品申報價格

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影響保健食品申報能夠成功的關鍵點

1.1 配方

保健食品的配方，是影響產品是否能順利通過評審的zui重要因素。

配方要有一定的理論依據，申報具有某項保健功能的產品，配方中應含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。代辦保健食品申報價格

所選用的原藥材符合相關法規，所用的原料需用量符合法規、生產工藝符合法規、含量除在法規含量之內，還需提供足夠的資質，例如菌科要提供菌i種鑒定報告，并且鑒定報告需要在國家相關機構出具。有的還需提供相關資質例如新資源食品等等。根據2005年四月三十日國家食品藥品監督管理局發布的保健食品注冊管理辦法（試行），可以申請保健功能不在已公布27種范圍內的新功能，但申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發報告。如果這些資質、工藝或者其他相關文件不足極容易導致產品的申報失敗，并且評審專家會對其提出各種補充意見，所以為避免到后期的失敗，必須要保證原料和配方的依據充足、資質充足及相關文件支撐充足，否則5年時間白費。

1.2 工藝

所選工藝也是難點重點！工藝必須是精選zui優并且合理、有依據、有先例、有研究、有報道并有自己的試驗數據在這些基礎上還需結合實際的生產設備和車間定制。保健食品注冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品注冊申請。在此評審專家極易在此提補充意見，如果不能充分證明每一個細節的合理性，那這個產品就算是廢了。不是危言聳聽。后期會有很大的麻煩。代辦保健食品申報價格

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我國有關保健食品標簽與批準文件的沿革

我國從1996年起建立保健食品審批和注冊管理制度。無“OTC”標識的藥品為處i方藥，必須在醫生或藥師的指導下使用。1996年3月15日，原國家衛生i部頒布《保健食品管理辦法》對保健食品實施審批管理。該《辦法》第六條規定，申請生產或者進口保健食品的，必須提交包括標簽及說明書(送審樣)在內的相關資料。該《辦法》第二十一條規定，保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內容：(一)保健作用和適宜人群；(二)食用方法和適宜的食用量；(三)貯藏方法；(四)功效成分的名稱及含量；(五)保健食品批準文號；(六)保健食品標志；(七)有關標準或要求所規定的其它標簽內容代辦保健食品申報價格

2004年，國家對食品安全監管體制進行改革，保健食品的監管部門由原衛生i部改為原國家食品藥品監督管理局。代辦保健食品申報價格申請時間，一般是指從材料提交到zui終獲得注冊批文/備案憑證的時間。2005年4月20日原國家食品藥品監督管理局頒布《保健食品注冊管理辦法(試行)》，對保健食品實施注冊管理。該《辦法》要求申請生產或者進口保健食品的，必須向食品藥品監管部門提出注冊申請，并提交產品說明書和標簽的樣稿。申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、主要原(輔)料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規格、保質期、貯藏方法和注意事項等。對準予注冊的，向申請人頒發國產保健食品注冊證書或者進口保健食品注冊證書，批準文號分別為“國食i健字G＋4位年代號＋4位順序號”和“國食i健字J＋4位年代號＋4位順序號”。保健食品批準證書包含保健食品標簽、說明書的內容。代辦保健食品申報價格