鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理條件誠信企業(yè)推薦,時事通

我們知道，隨著時代的發(fā)展，鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理條件企業(yè)不斷增多，提高了工作效率，那么辦理都需要什么條件呢？對于經(jīng)營的場所和倉庫的面積都有什么要求呢？

1. 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。

2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。

根據(jù)上述所說，我們深刻的了解到了辦理鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理條件的一些條件情況，希望可以對大家一些小小的幫助，時事通是一家專業(yè)醫(yī)療代辦的企業(yè)，愿為大家提供滿意的服務。

對于二類鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理條件所需的資料、材料有哪些呢？相信這些也是很多人所想了解的內(nèi)容，那么下面就讓小編給大家分享一下吧。

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》原件、包含委托書及被委托人身份的證復印件以及申請材料真實性的保證聲明。

2、營業(yè)執(zhí)照復印件;

3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及品技術(shù)要求復印件。

4、法定代表人、企業(yè)負責人身份的證明復印件; 企業(yè)負責人任命文件的復印件。

5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負責人的身份、學歷、職稱的證明復印件和公做簡歷復印件。

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱-覽表。

7、生產(chǎn)場地的證明文件， 有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件:一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。

【時事通】致力于商業(yè)化的信息咨詢平臺、鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理條件等，有今天的輝煌，除自身的努力外與廣大客戶的關(guān)心支持是分不開的，愿與您精誠合作，攜手共創(chuàng)美好明天。

我們發(fā)現(xiàn)，開辦第二類、第三類鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理條件企業(yè)的，需要提交一些資料，相信大家很想知道吧，那么下面就讓小編給大家總結(jié)一下吧。

（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；

（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份的證明復印件；

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷等復印件；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

（七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

（八）質(zhì)量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十一）其他證明資料。

綜上所述，我們了解到了開辦第二類、第三類鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理條件企業(yè)所需要的一些材料等，希望提供給大家?guī)椭瑫r事通的業(yè)務包括體外診斷試劑的檢測代理服務等，歡迎來電咨詢。