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發布時間:2020-11-01 13:37  





綜合藥品穩定性試驗箱可以通過藥品穩定性試驗來明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件,同時驗證的合理性和分析方法的可行性。也可以通過加速試驗明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件。若吸濕增重5%以下,且其他考察項目符合要求,則不再進行此項試驗。還可以通過長期穩定性試驗確認影響因素試驗和加速試驗的結果,明確藥品穩定性的變化情況,確定藥品的有效期。
藥品穩定性試驗箱主要用于,血漿,,生物試劑,特殊藥品,藥品2-8度轉運、試劑運輸保冷、血液制品的冷藏保溫。
1. 的微型壓縮機制冷技術
藥品穩定性試驗箱采用的微型壓縮機制冷技術,數字式觸摸按鈕控制溫度,適時顯示溫度變化情況,并可以自由調節。藥品穩定性試驗箱無噪音、無污染,綠色環保,節能輕便,使用壽命長, 耗電少。
2.本冰箱為臥式單門冰箱,可根據需要調節溫度,藥品穩定性試驗箱滿足客戶存放產品溫度的需求。
3.國際流線型設計:藥品穩定性試驗箱采用國際流行流線型造型設計,色彩絢麗,小巧玲瓏,尊貴典雅。
穩定性試驗箱的用途及特點:
1. 藥品穩定性試驗箱根據2015版藥典化學穩定性試驗和ICH Q1B指導原則(藥典化學穩定性試驗指導原則規定:生產和開發須進行規定的溫度,濕度及強光照射試驗)。
2. 試驗箱內的溫濕度可達到的溫濕度值,并保持長期的穩定性,適用于制藥企業對藥品的穩定性檢定和試驗。
3. 藥品穩定性試驗箱可滿足加速試驗,長期試驗和高濕度試驗,國際ICH組織確定新穩定性試驗條件也在上述范圍之中。
4. 用戶也可按本單位藥品穩定性試驗要求自行安排試驗箱工作方式。同時滿足附錄XIXJ引濕性指導原則和獸藥穩定性試驗技術規范。
