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              發布時間:2021-06-02 09:34  






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              將當成藥品管理,看似更加嚴格,實質上是大而無當。比如GMP,和制劑的要求完全不同,前者的生產過程基本上是一個生化過程,主要由發酵、提取、合成、精制等工序組成,主要任務是得到合適純度和一定物理屬性的物質,而制劑則是一個物理過程,主要任務是控制釋放和讓用藥群體在味道等方面更容易接受。所以,制劑的GMP很多內容在上是不適用的,比如不良反應報告制度(當然這只是中國GMP有的內容)、物料平衡計算等。




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              所以說,科學研究的制劑工藝并不是簡易的把原材料、輔料加在一起就可以。每一種輔料加上,實際充分調動功效?為何要加這一使用量?在工藝上為何這樣做?完成藥品品質可控性,減少副作用,充分發揮出或是防止的實際效果,是科學研究制劑工藝和獸藥公開招標購置都需要關鍵考慮到的難題。



              由于規模化養殖生產用藥時,從生產下線、存放、溶解給藥到口服攝入進入機體內產生作用,需要經過活性成分的溶解、溶出、吸收進入血液,再分布到作用部位等一系列的、對來說“漫長且極具風險挑戰到粉身碎骨”的過程。因為制劑中的活性成分,在其中的任何一個環節都可能發生降解、破壞會導致治果的下降,甚至完全失效都有可能。所以說,獸藥制劑中的活性成分的穩定性?是保證臨床的必要條件,有效成分必須在水中保持8~24h的穩定才好。




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