醫療器械資質審批誠信企業推薦“本信息長期有效”

眾所周知，代辦公司是一種給人們提供方便的公司，那么對于醫療器械資質審批來書方便嗎？相信這些是大家都很想要了解的吧，那么下面就讓我們一起來看一下吧。

一些客戶擔心不方便，所以自己直接進行辦理。其實醫療器械資質審批十分的方便，我們需要的是公司的配合，只要是公司配合的好，一切都是會十分的順利。我們做過很多的客戶，中間只要是客戶配合的，在規定的時間內都是可以辦理好。如果是遇到客戶不配合，或者是中間手續問題這樣會耽誤一定的時間。

客戶的配合其實并不是很多，我們前期會整理好所有的資料，然后客戶進行提供。中間辦理過程中如果是需要具體人到場的話我們一般會提前通知，并且做詳細記錄。但是實際的工作中，一些客戶會出現不配合的現象，例如客戶認為把工作交給我們我們就需要自己去辦理，但是實際的工作中是需要雙方配合的。

【時事通】本著誠信經營，客戶至上的原則，為客戶提供咨詢、代辦服務等，我們是一家專業的醫療器械法規咨詢公司，希望可以與大家進行友好的交流合作。

我們知道，醫療器械資質審批是很流行的，那么對于我國的醫療器械是可以分成三個種類的，那么下面我們就來一起來看看吧，希望讓小伙伴們更加了解它。

一、醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、冰袋、降溫貼等。

其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

二、醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的體溫計、制氧機等。

其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

三、醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT等。

【時事通】致力于成為醫療器械生產商等，一直進行咨詢、醫療器械資質審批等，我們擁有誠信、勤勞、創新的精神，竭誠歡迎新老客戶、各界賓朋的惠顧。

我們發現，對于醫療器械方面，醫療器械資質審批是所需要的，那么你知道怎樣辦理這個許可證嗎？下面我們一起來詳細了解一下吧。

醫療器械注冊咨詢服務流程：確定申請者需求；制定產品標準；醫療器械資質審批聯系器械檢測單位，跟蹤產品注冊檢測；實施醫療器械臨床實驗；整理醫療器械申報材料；提交資料給地方藥監局或SFDA；跟蹤評審、獲得醫療器械注冊證。

申報材料：《醫療器械經營企業許可證申請表》；企業負責人和質檢機構負責人或其他工程技術人員學歷或職稱的證件；企業專職檢驗人員資格證件的復印件；質量體系內審員資格證件復印件等。

生產場地證明；生產無菌醫療器械產品的生產環境檢驗報告復印件；申請醫療器械產品注冊類別界定表。

質量保證體系或質量管理制度目錄清單；工商行政管理部門登記注冊的營業執照或企業名稱預登記核準通知書；其它需提供的證明文件；企業所提交申報材料真實性的自我保證聲明。

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