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什么是體外診斷試劑？

如《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》所定義：體外診斷試劑是指由裝置管理的體外診斷試劑，包括單獨或與儀器，儀器，裝置或系統(tǒng)組合，用于疾病預(yù)防，診斷，監(jiān)測，預(yù)后和健康。在狀態(tài)評估和遺傳疾病，試劑，試劑盒，校準(zhǔn)物（物體）和質(zhì)量控制產(chǎn)品（物體）的預(yù)測過程中，用于體外檢測人體樣品（各種體液，細(xì)胞，組織樣品等）。使用說明為了減少測試不準(zhǔn)確的可能性，請在進(jìn)入浴室進(jìn)行特定操作前仔細(xì)閱讀測試卡，然后仔細(xì)按照說明進(jìn)行操作。通常來說，它是一種用于測試人體樣本（血液，尿液，唾液，組織等）的試劑。威海藍(lán)威電子科技有限公司位于山東省威海市。這是一個充滿活力和創(chuàng)新思想的年輕而充滿活力的企業(yè)。公司致力于智能化（工廠，非標(biāo)準(zhǔn)自動化設(shè)備，圖像傳感檢測系統(tǒng)，機器人及相關(guān)應(yīng)用（軟件，硬件）的自主研發(fā)，設(shè)計，制造;并為客戶提供定制的自動化解決方案。誠信經(jīng)營的理念和客戶至上，公司已成為該地區(qū)的自動化技術(shù)企業(yè)，并得到了客戶的認(rèn)可。

「體外診斷」行業(yè)的發(fā)展趨勢

體外診斷（IVD）是指通過檢測人體外的人體樣本（各種體液，細(xì)胞，組織樣本等）來確定疾病或身體功能來獲得臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。全球IVD行業(yè)市場規(guī)模隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們的保健意識和大多數(shù)國家安全政策的改善，全球IVD行業(yè)不斷發(fā)展。體外診斷設(shè)備和試劑屬于設(shè)備管理范圍，包括儀器，試劑，試劑盒，校準(zhǔn)產(chǎn)品，質(zhì)量控制項目等的檢測系統(tǒng)，用于體外檢測人體樣品的血液，體液和組織樣品。 2016年，全球IVD行業(yè)市場規(guī)模約為617億美元。據(jù)Allied Market Research稱，未來幾年全球IVD行業(yè)將以約5％的復(fù)合年增長率增長，到2020年將達(dá)到747億美元。

體外診斷

隨著技術(shù)的發(fā)展和為了滿足不同的診斷需求，體外診斷逐漸發(fā)展到兩個層次：機器人式自動化，裝配線操作的中心實驗室，以及簡單，快速和便攜的實時診斷（點 - - Caresting，POCT）。對于大型醫(yī)院或第三方檢測中心，由于樣本量大，自動化生產(chǎn)線中央實驗室通常能夠更好地滿足每單位時間更多樣品和單個樣品成本低的需求。現(xiàn)場檢查，通常稱為POCT，是一種在采樣現(xiàn)場立即分析樣品的新方法，消除了將樣品轉(zhuǎn)移到檢測實驗室并快速獲得檢測結(jié)果所需的時間。在狀態(tài)評估和遺傳疾病，試劑，試劑盒，校準(zhǔn)物（物體）和質(zhì)量控制產(chǎn)品（物體）的預(yù)測過程中，用于體外檢測人體樣品（各種體液，細(xì)胞，組織樣品等）。這種類型的測試通常不一定需要專業(yè)人員，例如臨床檢查員。與傳統(tǒng)的實驗室檢測機制相比，POCT主要通過簡化操作流程，集成檢測設(shè)備，壓縮檢測成本，實現(xiàn)便攜式現(xiàn)場檢測，部分由非專業(yè)人員完成，更適合受眾。由于其快速簡單的優(yōu)勢，POCT對急診科和監(jiān)護(hù)室（ICU）等臨床具有重要意義。由于其綜合成本，便攜性和易用性，POCT正在加快加速農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)檢驗檢疫的進(jìn)程。突發(fā)性疾病災(zāi)害和促進(jìn)疾病篩查同樣重要。 POCT現(xiàn)在廣泛用于臨床監(jiān)測。