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備案人的義務

筆者認為，備案行為的責任人是備案人，也就是進口非特的生產(chǎn)企業(yè)，其應當承擔非特化妝品的全生命周期的責任。應當有以下義務 ：

一是備案義務，應當根據(jù)我國法律法規(guī)的規(guī)定，在產(chǎn)品進口上市前按照要求履行備案手續(xù)并提供真實的備案資料；二是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的義務，應當生產(chǎn)符合我國國家化妝品標準和要求的化妝品 ；三是標簽和說明書管理義務，標簽和說明書應當符合我國法規(guī)標準要求 ；四是上市后管理義務，對產(chǎn)品進行追溯、不良反應監(jiān)測和報告、產(chǎn)品召回等 ；國產(chǎn)化妝品備案信息分為衛(wèi)妝準字(非特)和衛(wèi)妝特字(特殊)，進口化妝品分為衛(wèi)妝備進字(非特)和衛(wèi)妝特進字(特殊)。五是風險控制義務，應當及時分析評價不良反應等信息，并采取有效的風險控制措施及履行再評價義務 ；六是告知義務，應當及時向我國政府告知境外發(fā)生的與進口產(chǎn)品相關(guān)不良反應和產(chǎn)品召回等情況 ；七是配合檢查義務，應當配合食藥監(jiān)部門對其境外研制和生產(chǎn)活動開展監(jiān)督檢查；八是其他與產(chǎn)品相關(guān)的義務。

備案人義務需要自己承擔，但對應的事項可以不必完全由自己履行，通過委托的方式將各事項委托給其他的主體進行實施。如備案行為可以委托給境內(nèi)責任人代其履行 ；生產(chǎn)行為可以委托給其他的具備化妝品生產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)，且可以在全球范圍內(nèi)開展委托

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非特化妝品備案主體立法建議

（一）立法稱謂上的建議

備案主體稱為備案人

將備案行為實施主體抽象稱為備案人的立法比較多，如《食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《監(jiān)督管理條例》等均規(guī)定了備案人。在本次非特化妝品試點中，并未使用備案人的概念，而是直接使用了境外生產(chǎn)企業(yè)的概念。化妝品委托生產(chǎn)的模式在全球比較通行，出口產(chǎn)品到我國的企業(yè)中有的是生產(chǎn)企業(yè)，有的自己不從事生產(chǎn)，僅是品牌持有商。二、不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個產(chǎn)品名稱的樣品，應當按照以下規(guī)定進行檢驗：（一）微生物項目，若一個樣品包裝內(nèi)各部分為獨立包裝，應當分別檢驗。筆者認為將這些主體統(tǒng)稱為“備案人”更有利于將多種情形包括在管理范疇內(nèi)，不至于引起誤解。

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廣州市雅麓福備案注冊

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