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發布時間：2021-09-14 21:52
高純度辛伐他汀心腦血管類原料藥 目前常用工藝的改進需求
間接化法作為辛伐他汀合成的目前常用工藝，需要運用到一定數量的有機溶液丁基鋰，而丁基鋰是一種很活躍的試劑，操作不當的情況下很容易出現嚴重的事故，威脅生產人員的人身安全。同時，辛伐他汀的間接化合成法還需要在低溫條件才能夠進行，生產條件較為復雜。此合成法還存在著反應步驟多、反應所需時間較長、反應過程中底物轉化率較低、反應生產無需的副產物種類與數量較多、產成品純化較為困難等問題。
為滿足辛伐他汀工業大規模生產要求，新工藝生產完成后的廢液比較容易回收，不會造成較為嚴重的環境污染，并且在反應過程中所需要的反應條件比較溫和。因此，高純度辛伐他汀心腦血管類精制工藝進行一定的改進，在反應后不再使用水進行萃取，而是加入有機堿和反應生成的酸，形成絡合鹽后，在極性較低的溶劑中析出，然后過濾除去，避免了洛伐他汀保護物遇水分解而影響后反應。
過濾洗滌干燥一體機在我國已經經歷較長時間的發展，在原料藥生產中也積累起較多的經驗，但是在實際的生產應用中，對其中的一些關鍵性操作還是應當引起足夠的重視，這樣才能夠有效保證生產加工的安全性。
過濾洗滌干燥一體機 工作原理
過濾洗滌干燥一體機采用間歇型工藝處理流程，其典型操作流程：投料－過濾－洗滌－干燥－出料－在位清洗。
(1) 過濾
該設備一般采用加壓過濾或抽真空過濾方式，其過濾處理能力根據物料、濾餅特性存在非常大的區別，需要經過小試進行確認。
(2) 干燥
抽真空干燥過程中，設備內置熱媒循環系統，通入熱媒交換，同時伴有抽真空，螺帶式攪拌機構正轉提升物料進行三維翻動，換熱，中途可通過真空在線取樣器監控物料的干燥進程。
(3) 出料
完成干燥工藝，設備內環境恢復常壓后，打開出料閥，攪拌機構正轉排出絕大多數物料，后少量殘留物料由攪拌機構反轉強制推出。
(4) 清洗
出料完成后，設備進行多方位在位清洗：淋洗系統將清洗設備內部及螺帶式攪拌機構，RCIP清理殘留物料層及過濾介質，閥門CIP清洗閥蓋及連接管口。
全密閉反應結晶過濾干燥多功能設備 技術優勢
多功能過濾干燥設備性能明顯優于其它傳統的過濾干燥設備，具有如下優點：
(1) 安全環保：全密閉反應結晶過濾干燥多功能設備可以設計成一個全封閉運行的系統，能完全避免生產過程中溶劑對操作環境空氣的污染，同時能減少因與毒性物質接觸而導致操作人員事故的發生。在環境保護和勞動保護呼聲日益高漲的今天，這一優點更顯得至關重要。
(2) 回收完全：物料和溶劑近乎完全回收，避免因物料遺漏和溶劑揮發而引起的浪費和污染，具有很大的經濟效益，處理價值較高的物料和溶劑時更是如此。
(3) 節省人力：一個經過簡單培訓的非技術人員即可以完成操作。開、關、自動進料、自動出料都毋須技術人員監控。
(4) 清洗徹底：多功能過濾干燥設備具有重新混懸的功能，濾餅可以得到非常徹底的清洗。
(5) 同時干燥： 過濾、洗滌和干燥能在同一套系統中完成。
(6) 操作連續：過濾和干燥可在一個連續的系統內進行。毋須處理的濕濾餅可直接卸料；如需要進一步干燥，濕濾餅從過濾器直接卸入干燥器，干燥后可以機械傳送至稱重、包裝等工段。
(7) 清潔生產：全密閉反應結晶過濾干燥多功能設備可密閉運行，并且裝配有粉塵捕集器，完全收集干燥后產生的粉塵，能滿足高潔凈度的生產操作要求。
