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GMP簡介

（1） GMP的產生和發展

GMP中文譯為“藥品生產質量管理規范”也稱“良好的生產規范”。

（2）我國GMP推進過程

（3）GMP主要內容

GMP是指從負責藥品質量控制的人員和生產操作人員的素質到藥品生產廠房、設施、設備、生產管理、工藝衛生、物料管理、質量控制、成品儲存和銷售的一套保證藥品質量的科學管理體系。其基本點是保證藥品質量，防止差錯、混淆、污染和交叉污染。

GMP車間潔凈室與一般凈化車間的區別

GMP車間潔凈室是潔凈廠房的一種，它是應國家食品藥品管理監督制度，針對制藥行業中的無菌藥品、、生物制品、血液制品和中藥制劑五個生產領域的企業強制要求建立的。我們常見 GMP車間凈化廠房包括有車間、車間、固體制劑車間、車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。彩鋼夾心板具有重量輕，整體強度大，整體性好，保溫隔熱發塵小等特點，比較適用于GMP生產廠房。 GMP車間凈化廠房不但指其生產車間、輔助功能車間整體環境達到規定級別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：單細胞藻類、菌類、原生動物、細菌和病毒等)的污染，以達到一個無菌潔凈的環境。秉承“安全、有效、質量可控”設計建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產安全的質量保障。

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GMP對廠房與設施、設備要求

廠房、設施與設備是藥劑生產的手段和物質基礎。在廠房的規劃、設施、設備設計和選型中要嚴格按GMP規范要求，以確保其能適應藥品生產操作和管理特點，滿足工藝、衛生及環境要求，保證生產藥品質量。

（1）廠址選擇

新建藥廠或易地改造項目均需進行此項工作。選擇時嚴格按國家的有關規定、規范執行，遵循有利生產、方便生活、節省投資、環保等原則，廠址應設在自然環境好、水源充足、水質符合要求、空氣污染小、動力供應保證、交利、適宜長遠發展的地區。在進行凈化車間工程施工時要注意施工的質量和進度，同時還要及時填寫施工檢測記錄表和施工驗收記錄。設置有潔凈室（區）的廠房與交通主干道間距宜在50m以上。

（2）廠區總體規劃

   GMP第八條明確指出，廠區、行政、生活和輔助區總體布局合理，不得互相妨礙。總體原則是：流程合理，衛生可控，運輸方便，道路規整，廠容美觀。

潔凈廠房和與之相關的建筑組成生產區，一般生產區廠房、倉儲、鍋爐房、三廢處理站等組成輔助區，辦公樓等行政用房、食堂、普通浴室等生活設施組成行政和生活區。3）在滿足工藝條件的前提下，潔凈級別高低房間按以下原則布置：①潔凈級別高的潔凈室（區）宜布置在人員較少到達的地方。各區布局和設置，除符合相應功能要求外，還應做到劃分明確，易于識別，間隔清晰，銜接合理，組合方便，并且所占面積比例恰當。

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GMP車間流程

一． 物料管理：包括原料，輔料和包裝材料，中間產品，成品等；

目標：（1）預防污染，混淆和差錯；

    （2）確保儲存條件，保證產品質量；

    （3）防止不合格物料投入使用或成品出廠；

    （4）控制物料的追溯性，數量，狀態和效期；

內容：（1）規范購入：藥品生產所用物料應符合藥品標準，包裝材料標準或其他有關規定，不得對藥品的質量產生不良影響；藥品所用物料應從符合規定的單位購進，并按規定驗收入庫；考核空氣潔凈的核心因素就是空氣潔凈度級別，我們在工業潔凈室設計中必須嚴格規定空氣潔凈度級別，因為空氣潔凈度級別直接影響企業的生產效益和經濟效益。可通過以下措施來保障：供應商的選擇和評估，定點采購，按批驗收和取樣檢驗；

（2）合理儲存：物料的儲存需按其性質分類貯存，在規定條件下貯存，在規定期限內使用及貯存期的養護

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恒溫恒濕實驗室組成部分

   高精密恒溫恒濕實驗室系統主要應用于紡織品檢測系統、紙張檢測、計量標定、涂料檢測、包裝檢測、精密加工、三坐標檢測、科研機構等。隨著對質量控制的要求越來越嚴格，恒溫恒濕環境的需求越來越大，應用的領域也越來越寬廣。

  1、實驗室裝修：

     要求嚴格的保溫隔濕性能，建議實驗室四個立面采用彩鋼復合板（為了滿足防火要求，一般采用巖棉彩鋼板。但是巖棉保溫性能差，是在巖棉彩鋼板外側再加封一層酚醛鋁箔保溫板，增加外墻保溫性能，能夠有效的節能減耗），為了保證密閉性，頂面應采用彩鋼板密封，在頂面再加封酚醛鋁箔板保溫，地面則采用酚醛保溫板進行保溫隔濕處理；對于窗，要求采用雙層中空玻璃窗。潔凈度級別的參照標準不同，但其對顆粒的密度、質量、狀態均做出明確的規定。

 2、實驗室空調

     實驗室空調是溫濕度控制的心臟，要求精度高，故障率低。所以必須要求空調能調節制冷量，目前市面上有兩種方式：變頻調節和冷凍水調節方式。GMP凈化車間的門窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不得使用木門窗，以免長期受潮長菌。   變頻調節：實際上就是通過改變供電性質而改變壓縮機的功率，讓壓縮機實現低負荷工作或者過負荷工作，同時調節制冷系統的節流量，所以必須添加非常多的繁瑣的環節，而且各環節必須匹配，否則出現故障。現實也的確如此，故障率非常高。