脈動真空滅菌器3Q認證咨詢公司服務(wù)介紹

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發(fā)布時間：2020-07-25 06:49

PQ（性能確認）

對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認），因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。OQ和PQ認證的目的OQ確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設(shè)備的運行技術(shù)參數(shù)，確認本穩(wěn)定性試驗箱的運行性能達到設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。一般來說，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了，PQ（性能確認）也就能順利通過了。

3Q認證

支持的儀器

■ AB Sciex質(zhì)譜API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。

■ 安捷倫液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。

■ 島津液相10A系列，20A系列，30A 系列

■ 沃特世液相2690系列，2695系列

3Q認證：

安裝驗證（IQ）操作流程

■ 資質(zhì)驗證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案

■ 清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞

■ 預(yù)捆綁的安裝，操作驗證協(xié)議方案

■ 高品質(zhì)，完整性的驗證試驗

操作驗證（OQ）操作流程

■ 生產(chǎn)企業(yè)認證的測試標準品

■ 標準型號的測試色譜柱

■ 嚴謹合理的測試指標

3Q認證費用多少？3Q驗證如何收費？

針對藥廠3Q認證，大體可以分為制藥設(shè)備3Q認證（3Q驗證）、儀器3Q驗證、公用系統(tǒng)3Q驗證等類別；旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗證公司及3Q認證機構(gòu)在為客戶提供驗證服務(wù)時，會根據(jù)儀器、設(shè)備、系統(tǒng)的復(fù)雜性、驗證耗時進行分類報價，不同的3Q認證費用可從3千元-幾萬元不等，具體報價可聯(lián)系百思力銷售顧問。在各類檢測規(guī)范中，雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準，有部分建議及規(guī)范供使用者遵循，但規(guī)范多是概念性的指引，對于詳細的驗證程序著墨不多，在驗證中，需根據(jù)現(xiàn)實情況做調(diào)整。