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發布時間:2020-10-18 14:24  





企業的生產環境應整潔;廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理,不得互相妨礙。
(1).檢查企業總平面圖,是否標明周邊情況,周圍是否有污染源。
(2).檢查企業生產環境,廠區總布局圖。
2.1生產區、行政區及輔助區布局是否合理。
2.2廠區、物流是否分開,如不能分開是否互相影響,是否便于物料運輸。
2.3檢查廠區道路是否使用整體性好、不發塵的覆面材料。
2.4檢查是否有露土地面,是否有相應的綠化面積。
2.5鍋爐房、危險品庫、實驗動物房等位置是否適當。
2.6廠區是否有垃圾、雜草、痰跡;垃圾是否集中存放,生活、生產垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設施,位置是否適當。
(3).GMP并不包括生產人員安全、環境保護等國家其他法規規定的內容,GMP認證檢查要突出GMP檢查的重點,一般人員安全、環境保護問題可由政府其他部門去檢查。 19 0901 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。
3.1.檢查廠房工藝布局圖及現場。
3.2.檢查各功能間的設置是否符合生產工藝流程的要求。
3.3.潔凈級別的劃分是否符合GMP規定。

實驗室設計是一項體系的工程,觸及周期長、預算約束、場所制約、地理位置、氣候特色等許多因素,需求有體系的、閉環的思維和理念。
1、實驗室平面布局規劃
實驗室平面布局規劃是依據實驗室性質、實驗室的目標定位、實驗室的功用要求、實驗類型以及實驗工藝流程等因素,按照國家相關規范針對實驗室既有場所進行科學、合理的功用間區別和布局的工作。實驗室平面規劃要求實驗室規劃師有必要熟悉我國修建裝修知識、我國實驗室相關規范和規范、熟悉所規劃的實驗室實驗工藝流程等。
2、靈敏的供應體系
靈敏原供應品體系對大多數實驗室規劃來說極為重要。實驗室有必要可以在墻和頂棚進步行方便的連接或斷開,以考慮設備快速、低成本的組接。供應體系需求滿意初始的要求,并且要習慣預計的未來發展計劃。
3、靈敏的室內環境
實驗室正在向模塊化發展,實驗室的工作臺可規劃成活動的,服務柱可調理移動,并且能充分使用實驗室的空間,規劃可以移動的間隔墻,可進行靈敏間隔,固定在墻體或地板上的對接站包括電路、水路、氣路以及通信等輸進口,具有快速連接和斷開的特色,方便與實驗臺組合即插即用。實驗用房走道的地上及樓梯面層一般要求堅實、耐磨、防水、防滑、不起塵、不積塵;運用強酸強堿的實驗室地上還應耐酸堿腐蝕,用水量較多的實驗室地上應規劃地漏。
4、實驗室面積及儀器擺放
實驗室規劃前應依據該實驗流程來確認儀器的種類、數量、規格型號、外形尺寸、電壓功率等參數以及擺放位置,規劃師針對性的做出儀器電源、給排水、供氣、純凈水以及排風管道接口的規劃。依據儀器數量及放置位置確認各區域所需面積,切割有效使用空間。儀器擺放不只要方便工作,還要考慮地上承重問題。
根據試驗對象的損害程度,一般把生物安全試驗室分為四級,其間一級對生物安全阻隔的要求較低,四級較高,生物安全試驗室的分級中三級和四級歸于別生物安全試驗室,有時也稱為生物安全潔凈室,即常說的P3、P4試驗室。
一級對人體、動植物或環境損害較低,不具有對健康成人、動植物致病的致病因子。
二級對人體、動植物或環境具有中等損害或具有潛在危險的致病因子,對健康成人、動物和環境不會造成嚴重損害。有有用的防備和辦法。
三級對人體、動植物或環境具有高度危險性,主要經過氣溶膠使人上嚴重的甚至是致命疾病,或對動植物和環境具有高度損害的致病因子。通常有防備辦法。
四級對人體、動植物或環境具有高度危險性,經過氣溶膠途徑傳達或傳達途徑不明,或未知的、危險的致病因子。沒有防備辦法。

實驗室設計我們首先要想到是安全問題,也就是要安全通道,那么在設計安全通道時我們要注意哪些呢?下面我們就來了解下!
一、安全通道出口應有顯著的標志。實驗室應事先規劃并規則緊迫撤離道路和出口,需求考慮撤離道路的合理性和出口的安全性。考慮到在緊迫撤離時可能出現的慌張、恐懼和嚴重,撤離道路和出口的標志有必要奪目、易懂、易與其他標志區別。
二、其他出口可以兼作緊迫出口,但應符合緊迫出口的要求。
三、房間的門根據需求裝置門鎖,門鎖應便于內部快速翻開。實驗室內部房間一般沒有必要都裝置門鎖,如果需求裝置門鎖,應可及時開啟,不得妨礙人員逃生。
四、擬定實驗室安全守則
1.實驗室日常安全管理的監督和檢查須有專人擔任,但凡進入實驗室的工作人員必需求參加實驗室安全知識訓練。
2.實驗室有必要嚴格遵守國家和公司的相關規則,需求有儀器設備的管理制度、操作標準及注意事項,儀器設備操作人員需經訓練并按要求進行操作和使用儀器設備
3.有風險性的場所、設備、設備、物品及技能操作等要有警示標識
4.放置風險品的場所要加強安全保衛工作,根據化學藥品的風險性質采取適當的安全防護辦法,實驗室工作人員需按標準操作并注意做好個人防護。
5.實驗室發生廢棄物要依照規則要求分類并別離按規則進行處理。
6.實驗室堅持通風,堅持消防通道的通暢以及安全防護設備、設備的正常使用。