廠房恒溫恒濕車間裝修誠信企業

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簡述無塵潔凈室所需品：

??1、無塵室消耗品：無塵布，無塵紙，無紡布口罩，無塵手套.無塵手指套，鞋套，凈化棉簽，粘塵墊，粘塵滾筒，凈化筆，凈化本，凈化復印紙，凈化室吸塵器

??2、防靜電產品：防靜電簾，防靜電臺墊，防靜電衣，防靜電鞋，防靜電無塵口罩，防靜電手套，防靜電手腕帶，防靜電周轉箱，防靜電袋，防靜電椅子，防靜電刷子，防靜電鑷子，防靜電測試儀

??3、空氣過濾器：初效過濾器，初效板式過濾器，初效密褶式過濾器，初效袋式過濾器，中效過濾器，中效袋式過濾器，有隔板中效過濾器，板式中效過濾器，V字形大風量中效過濾器，過濾器，無隔板過濾器，有隔板過濾器，大風量過濾器，化學過濾器，筒狀過濾器，過濾棉

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簡述一下百級制藥廠無塵室凈化車間的管理和維護！

運行管理

??(1)正確使用無塵室凈化車間

??無塵室凈化車間物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數。

??(2)設置嚴格的工作流程

??設置嚴格工作流程，明確區分潔污區域。制定出嚴格的工作流程。

??(3)控制清潔質量

??潔凈層流空調系統初次使用必須連續運行24h，空氣細菌培養兩次合格方可使用。每次進入前30min打開層流空調通風工程系統，使通風空調工程系統連續運行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質量。定期專人檢測空調系統運行情況，做好維護保養工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除門、窗、地面等灰塵。/h，且潔凈空調一般局部排風量較大，為了保證各房間所需的正壓風量，需要補充大量的新鮮空氣量。每周應掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風，回風口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個月更換1次，過濾器1～2年更換1次。回風口如同中央空調工程中的回風口一樣，每周需清潔1次，以確保塵埃過濾效果。

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什么是GMP？

GMP是設計GMP潔凈室時必須遵守的規范，同時也是GMP車間設計要堅守的標準。GMP所規定的內容，是藥品加工企業必須達到的基本的條件。（2）氣流組織形式：潔凈室設計中氣流組織形式是由潔凈度級別決定的，可以采用上送下側回、水平單向流、垂直單向流等氣流組織形式。因此對于生物制藥行業來說，建設GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強制規范，今天就為大家詳細解說關于GMP車間/GMP實驗室的建設設計標準。

一、GMP標準的內涵

簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。企業需要從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面形成一套可操作的作業規范，來改善企業衛生環境。禁止人員帶塵進入無塵潔凈室，任何進入無塵潔凈室的人員全部能過風淋室緩沖通道吹淋后方可進入。

二、GMP凈化車間的參數

1.換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。（在之前的文章里，為大家詳解了關于凈化車間的等級劃分和原理，如有需要了解，可點擊此處獲取凈化車間的等級劃分和原理）

2.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

3.平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s

4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。

5.濕度45-65%，其中GMP車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產生靜電。

6.噪聲≤65dB(A);

7.新風補充量應是總送風量的10%-30%

8.照度為300LX。