河南醫療器械資質辦理專業團隊在線服務 時事通

我們知道，隨著時代的發展，河南醫療器械資質辦理企業不斷增多，提高了工作效率，那么辦理都需要什么條件呢？對于經營的場所和倉庫的面積都有什么要求呢？

1. 經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2.經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

根據上述所說，我們深刻的了解到了辦理河南醫療器械資質辦理的一些條件情況，希望可以對大家一些小小的幫助，時事通是一家專業醫療代辦的企業，愿為大家提供滿意的服務。

我們發現，河南醫療器械資質辦理機構逐漸盛行起來，是由于現如今對醫療的重視情況，那么如果出現企業違規的情況時，應該接受怎樣的處罰呢？

醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。

醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。

醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。

【時事通】提供河南醫療器械資質辦理、有針對性的專屬解決方案等，擁有完善的售后服務，公司本著以人為本，合作共贏的經營理念，與用戶共擔風險，共創輝煌！

對于二類河南醫療器械資質辦理所需的資料、材料有哪些呢？相信這些也是很多人所想了解的內容，那么下面就讓小編給大家分享一下吧。

1、《醫療器械生產企業開辦申請表》原件、包含委托書及被委托人身份的證復印件以及申請材料真實性的保證聲明。

2、營業執照復印件;

3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及品技術要求復印件。

4、法定代表人、企業負責人身份的證明復印件; 企業負責人任命文件的復印件。

5、生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱的證明復印件和公做簡歷復印件。

6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱-覽表。

7、生產場地的證明文件， 有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件:一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖。

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醫療企業想要有更好的發展，就需要具備各種資質。因為醫療企業在經營醫療器械過程中是需要多種資質的，有著多種資質的醫療企業才能夠讓企業更好的銷售醫療產品，所以醫療企業的資質對于他們來說是非常重要的。

醫療器械資質在辦理過程中是有著非常多的復雜手續，所以很多企業都因為需要準備復雜的材料而感到頭疼。并且企業因為對這方面了解的不是很清楚，有很多材料準備的不夠充分，所以導致醫療企業不能夠順利的將醫療器械資質辦理下來。所以大部分人都會選擇河南醫療器械資質辦理進行辦理。

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