立訊檢測 | 可靠性——醫用電氣設備的環境要求和試驗方法介紹-GB/T 14710-2009

標準名稱：醫用電氣設備的環境要求和試驗方法
試驗目的：通過施加一定的環境應力來評估醫用電氣設備在各種工作環境和模擬貯存、運輸環境下的適應性。
適用范圍：適用于所有符合醫療器械定義的電氣設備或電氣系統。
環境分組：設備分別按氣候環境和機械環境分為了三組：
· 設備按氣候環境分組：設備按使用條件分為三個基本組別：
a）I組
在良好的環境中使用。通常指設備在具有空調等設備的可控環境中使用；
b）Ⅱ組
在一般的環境中使用。通常指設備在具有供暖及通風的環境中使用；
c）Ⅲ組
在惡劣的環境中使用。通常指設備在無保溫供暖及通風的環境，以及與此相類似的室外環境中使用。
· 設備按機械環境分組：設備按運輸、流通條件分為三個基本組別：
a）I組
操作時細心，運輸、流通時受到輕微的振動和沖擊的設備一般指固定、位置很少移動的設備；
b）Ⅱ組
在使用中允許受到一般的振動與沖擊的設備，一般指移動方便的設備；
c）Ⅲ組
在頻繁的運輸、裝卸、搬動中允許受到振動與沖擊的設備
運輸試驗：在設備正常出廠包裝條件下，設備應按標志“向上”的位置捆在載重汽車的后部，試驗時汽車的負荷量應為額定載重量的1/3。
行車路面：按JTG B01-2003標準規定的三級公路。
行車距離：200km。
行車速度：30km/h～40km/h。
按上述要求，試驗可以使用載重汽車進行，也可以使用運輸試驗裝置進行。試驗完畢，檢驗設備緊固件是否有松動現象并按產品標準規定的檢驗項目進行檢測。
對電源的適應能力：· 由電網電源供電的設備，試驗電壓為額定值的110%或90%。
· 對電源頻率及電源電壓有特殊要求的設備，其頻率、電壓的工作范圍、試驗方法可在產品標準中另行規定。
基準試驗條件：· 基準試驗條件基準值或范圍，及允差見表2。
· 在不產生疑義時，可在+10℃~+40℃，相對濕度30%~75%交流電壓為：額定值士10%，電源頻率為：額定值士2%的條件下進行。
試驗順序：當對同一設備依次進行多項試驗時，一般按下列順序進行試驗：
a）額定工作低溫試驗；
b）低溫貯存試驗；
c）額定工作高溫試驗；
d）高溫貯存試驗；
e）額定工作濕熱試驗；
f）濕熱貯存試驗；
g）振動試驗；
h）碰撞試驗；
i）運輸試驗。
如試驗順序有影響時，由產品標準規定。