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發布時間:2020-10-31 06:14  








風速、風量及換氣次數
風速測試:1級區進行風速測試,檢測頻次:每個月一次。
風量及換氣次數測試:1級區外的其它區域測量風量及換氣次數。檢測頻次:至少每年一次。
1級區風速:層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s。
換氣次數:B級潔凈室換氣次數n≥50次/h,C級潔凈室換氣次數n≥25次/h,D級潔凈室換氣次數n≥15次/h。
流型
檢測區域:1級區,檢測頻次:至少每年一次標準:應為層流
檢測頻次:正常投產時每天一次。

每半年用塵埃粒子計數掃描巡檢法進行一次過濾器完整性測試,每年用氣溶膠法進行一次過濾器完整性測試;B級、C級區每年用氣溶膠法進行一次過濾器完整性測試,D級區每年用塵埃粒子計數掃描巡檢法進行一次過濾器完整性測試。隔墻及其相應頂棚的耐火極限不應低于1h,隔墻上的門窗耐火極限不應低于0。新更換高xiao過濾器要進行完整性測試。懸浮粒子檢測結果異常,調查懷疑高xiao泄漏的可進行完整性測試。
標準:氣溶膠法泄漏率應≤0.03%。(氣溶膠法需外協檢測)
空氣懸浮粒子 灌裝間區每批一次在線監測;B級區每個月進行一次動態監測,所有房間每3個月進行一次靜態監測;C級區每2個月進行一次監測,動、靜態不限;D級區每3個月進行一次靜態監測,特殊情況下可進行動態監測。

潔凈室內的密閉門應朝空氣潔凈度較高的房間開啟,并加設閉門器,無窗潔凈室的密閉門上宜設觀察窗。
潔凈室門窗、墻壁、頂棚等的設計應符合下列要求:
1 潔凈室門窗、墻壁、頂棚、地(樓)面的構造和施工縫隙,均應采取可靠的密閉措施。
2 當采用輕質構造頂棚做技術夾層時,夾層內宜設檢修通道。
3 潔凈室窗宜與內墻面齊平,不宜設窗臺。


gmp車間因素
凈化車間選用不同的送風及回風系統的不同設計是決定車間不同潔凈度等級的決定性因素。
1.標準組合式空調風柜 空氣過濾系統 潔凈室通風保溫管道 HEPA送風口 潔凈室回風管道系統。這種形式能不斷循環和補充新風進入潔凈室車間內,以達到生產環境所需的潔凈度。
2.潔凈車間天花安裝FFU工業空氣凈化器直接往潔凈室送風 回風柱回風系統 吸頂式空調機制冷。這種形式一般用于環境潔凈度要求不是非常高的場合,并且成本相對低一些。