連續流層析誠信企業,蘇州納微科技

我們的解決方案涵蓋分離純化工藝開發、雜質分離、高純標準品與合同加工外包等服務，以值得信賴的產品和技術獲得國外多家生物制藥公司的認可并大規模出口至歐美韓等地區，積累了色譜層析填料及工藝開發的豐富技術經驗，牽頭建立了蘇州工業園區醫學方面分離純化產業聯盟協會，擁有廣泛的技術資源和戰略客戶的合作經驗。一下兩張圖 是我們公司分離純化的一個解決方案以及表格，表格里主要包括一些方案的名稱以及它的一些描述，  為了能夠更好的理解。

層析介質功能基團對生物分離性能的影響

   功能基團的物理和化學性能是影響層析介質與目標分子的作用的主要因素，主要決定了生物分離模式并影響其分離的選擇性和載量，因此選擇合適功能配基及密度尤其重要。另外配基與基球表面距離也會影響其介質的分離性能，配基與基球表面距離可以通過鏈接配基和基球的手臂分子來調節。

病毒分離純化的挑戰與解決方案

 病毒結構通常由蛋白質為衣殼及核酸為內芯組成，其尺寸在20-100納米之間，與單一蛋白或核酸生物分子相比其結構復雜得多，分子量也大很多。因此用于蛋白分離純化的層析介質很難滿足病毒的分離純化的要求。主要原因是病毒尺寸大，而傳統蛋白分離純化的介質孔徑小，因此病毒在傳統層析介質的擴散速度慢，病毒在常規蛋白層析介質上的吸附只限于外表面一薄層區域，導致載量低，并使得病毒在操作中大量失活。為了滿足病毒分離純化需求，納微開發出三種病毒分離純化介質及解決方案，分別為超大孔單分散聚合物層析介質用于病毒分離純化；小粒徑無孔層析介質分離純化病毒；孔徑均一的整體柱分離純化病毒。

抗l體藥l物的生產工藝進展  

  抗l體藥l物生產是個非常復雜的過程，大致分為上游的發酵及下游的分離純化：上游工藝主要包括細胞復蘇、傳代、發酵生產。而下游工藝主要包括膜過濾及多步層析分離純化。過去十多年來，基因工程獲得突飛猛進的進步，細胞培養的表達量從原來的不到0.5 g/L 到現在普遍達到5g/L，有的甚至超過10g/L。這些進步是由細胞表達載體的開發，克l隆篩選以及細胞培養基優化等技術創新所驅動的。由于發酵產率的大幅度提升，使得上游細胞培養成本大幅度降低（表1）。

Protein A 配基創新

   除了基球之外，Protein A 配基也是影響介質性能重要因素，尤其是介質的壽命。GE之所以壟斷Protein A 親和層析介質市場，主要的是GE擁有耐堿性Protein A 專利技術，其核心專利技術是通過基因工程改變B domain 不耐堿的3個氨基酸以改善其耐堿性能。納微通過優化組合不同片段設計出新序列的Protein A 配基，不僅耐堿性好，而且具有自主知識產權，并能自主實現大規模生產。納微獨有的耐堿性配基加上具有性能的基球，及優化偶聯工藝開發出的Protein A 親和介質。以下是某單抗項目上UniMab介質載量隨使用次數增加的衰減變化表。每個cycle采用0.1M氫l氧化鈉CIP，接觸時間1小時。連續200個cycle 后DBC10%依然在初始值的75%左右，充分體現了納微ProteinA介質的良好耐堿性。