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　風量、換氣次數(shù)、靜壓差

　　在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風量決定，而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統(tǒng)總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現(xiàn)，各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現(xiàn)。

　　實際檢測過程中發(fā)現(xiàn)，在通過調節(jié)支管風閥對某間換氣次數(shù)不合格潔凈室進行送風量調節(jié)時，往往會使同一潔凈區(qū)其余的潔凈室送風量改變，即打亂了整個潔凈區(qū)的風量分配，從而使問題變得更為復雜。另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格，這種情形在二更常見。主要原因在于護圍結構氣密性較差和回風口柵格不易調節(jié)。

高架地板

　　1、高架地板及其支撐結構，應符合設計和承重要求。安裝前應檢查出廠合格證和復核荷載檢驗報告，每種規(guī)格均應具有相應的檢驗報告。

　　2、鋪設高架地板的建筑地面，應符合下列要求：

　　（1）地面標高應符合設計要求；

　　（2）地面表層應平整、光潔、不起塵，含水率不大于8%，并按設計要求涂刷涂料；

　　3、高架地板的面層和支承件，應平整、堅實，并具有耐磨、防霉變、防潮、難燃或不燃、耐污染、耐老化、導靜電、耐酸堿等性能。

　　4、對有防靜電要求的高架地板，安裝前應核查產品出廠證明、合格證和防靜電性能測試報告。

　　5、對有通風要求的高架地板，面層上的開孔率和開孔分布、孔徑或邊長等均應符合設計要求。

　　6、高架地板支撐立桿與建筑地面的連接或粘結應牢固可靠。支撐立桿下部的連接金屬構件應符合設計要求，固定螺栓的外露絲扣不得少于3扣。

　　7、高架地板面層鋪設允許偏差，應符合下表的規(guī)定。

控制因子

　　GMP中對潔凈室的溫度、濕度、氣壓、光照和噪音都有明確的要求。空調系統(tǒng)影響著這些指標，從對正壓、換氣次數(shù)、懸浮粒子的控制來滿足潔凈度。

1潔凈室與鄰室正壓不足在距門兩米內的同一點的采樣區(qū)域測試，若開門情況下測試超標，閉門20rain后測試合格，則可判定為潔凈室與鄰室正壓不足。若正壓值不達標，外界大氣則會倒灌，帶來大量的的塵埃、細菌，嚴重破壞潔凈度。此時可以通過增加正壓的方法來解決，將正壓提高到在開門瞬間有足夠的外流氣流來阻止污染物。首先，可以考慮增加新風量，但可能需要增加新風機組，這是一筆不小的一次性投入。另外，一個比較經(jīng)濟適用的方法是調節(jié)各級過濾器的阻力，在保證過濾效果的同時，將過濾器阻力盡量降低。另外，要及時更換初、中效過濾器，及時清洗維護冷凝器和冷熱水盤管一。

建立健康檔案的必要性藥廠在招收員工之時，已經(jīng)對員工的健康狀況有了大概的了解。藥廠還需設定體檢規(guī)則，定期對員工進行體檢。在潔凈室工作的人員會直接接觸藥品，至少每年要進行一次體檢，不合格者應該立刻調離崗位。藥廠建立個人健康檔案，以便于檢查、了解、個人健康的好壞情況。

養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習慣從事藥品生產過程的人員要做到勤洗手、勤洗澡，保持手部和身體其他部位的清潔，改掉不良的衛(wèi)生習慣。進入潔凈室前必須更衣(潔凈室必須用防靜電材料的防護服)，并通過凈化設施對人進行清潔處理。在藥品生產時還必須對身體尤其是口、鼻、頭發(fā)進行覆蓋，防護服保護操作人員不受到生產環(huán)境不良因素的危害，而且會防止人對藥品產生污染。