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發布時間:2020-07-27 04:55  





保證藥品不受微生物污染。這個溫濕度范圍及精度要求相對電子廠要求較為寬松,一般來說采用集中式冷水機組 組合風柜送風可達到要求。懸浮在空氣中的微生大都依附在塵埃粒子表面,若不除塵控制微生物粒子,藥品的質量就難保證。特別是靜脈注射的藥品,對于生產環境的要求更高。另外,藥品生產過程中會產生各種粉塵,必須除去這些粉塵防止藥品交叉污染和污染大氣環境。
賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念,憑借規范化管理及專業的技術力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業領域設計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關配套產品。我們的宗旨:專業!誠信!高效!
凈化空氣調節系統中設置的監測點,在設計時應根據系統情況加以確定。如無菌生產設施需對下列關鍵參數進行監測:生產環境潔凈度,核心區域內單向流型及其速度(送風的均勻性),保護核心操作區的氣流組織,溫度、濕度,合理的房間壓差,送風風量。
為了適應我國藥品行業的新形勢、新發展,以更嚴格、更完善的藥品生產質量管理規范來提高藥品的質量,2011 年3月1日起實施 2010 年修訂版 GMP。由于潔凈冷庫對制冷有要求,總風量要求會大于普通該級凈化區域的要求,同時考慮到冷庫溫度的均勻性與可靠性,采用FFU滿布率達到60%以后,使房間氣流達到層流的要求。根據新版 GMP要求,GMP 認證由過去的靜態變更為動態,這意味著對潔凈室的要求越來越高,藥品企業要從設計、施工以及后期運行管理等方面進行質量控制才能滿足新版 GMP 要求。施工作為潔凈室形成的重要階段,要求施工人員嚴格按照潔凈室要求進行制作安裝。潔凈空調系統、凈化彩鋼板系統及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分,保證高質量高水平的施工以確保 GMP 認證的順利通過。