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ISO9000:2015組織的背景環境

理解組織及其背景環境

組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰略方向有關、影響質量管理體系實現預期結果的能力的事務。

需要時，組織應更新這些信息。

在確定這些相關的內部和外部事宜時，組織應考慮以下方面：

a) 可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢；

b) 與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀；

c) 組織管理、戰略優先、內部政策和承諾；

d) 資源的獲得和優先供給、技術變更。

注 1：外部的環境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環境方面，不管是國際、國家、地區或本地。

注 2：內部環境，可以組織的理念、價值觀和文化。

ISO9001認證推行過程

確立各過程的流程

收集前面所確定的程序文件和規范文件中涉及到的“流程圖”：并開會討論各流程。因為，有些流程是與幾個部門都相關的，如果不討論清楚，后面就有可能出現各部門間相互矛盾，相互之間銜接不上。各流程由相關部門根據其實際運作情況繪制。

開始編寫程序文件

程序文件編寫可以統一由比較專業的人員編寫或由ISO小組提供模板各相關部門負責各自部門的程序文件編寫。選擇后者的好處是各部門自己做出來的文件，后續在運作過程中好執行，比較切實際。各部門人一起來編，速度當然也可以快些。

ISO9001質量管理體系試運行

運行過程中各部門出現的問題要記錄、匯總并定期開會討論，決定是否修改文件或優化流程等。注意：體系試運作過程中出現的修改情況可能比較普遍。所以，在外審時可能會出現有很多種不同格式的質量記錄等，這是允許的，因為只是試運行嘛！

內部審核培訓

一般要求內審人員必須有內審證。全公司少有2個以上的人有內審證。CE認證對生產商和供應商的作用就是能自我宣告該產品符合歐盟安全標準的一個合格證。否則整個體系在外審時會認為是”嚴重不符合“而不被通過。當公司沒有2個以上的人有內審證時要及時去處理，可以請教師來廠外訓等。如果有2個以上的人有內審證，則在此次的內部審核培訓時可由自己公司的人主持，由此可減少公司開支。