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廣州旗興企業--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，電子產品高溫老化房

GMP規范對凈化廠房潔凈室的空氣環境要求

新實施的GMP規定，對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20—24℃，相對濕度在45%—65%；對于一些無特殊要求的廠房，應該控制濕度在18℃—26℃，相對濕度在45%到65%。一般來講，潔凈空調所需要的新風量應取各送風量的值，生產人員需要新鮮空氣量應大于40m?3;/h，且潔凈空調一般局部排風量較大，為了保證各房間所需的正壓風量，需要補充大量的新鮮空氣量。大多采用于要求高潔凈度、外表美觀、無塵、無菌的電子、、血液制品等行業生產車間地面。GMP車間凈化廠房中，空調系統運行時間較長，有些生產企業是全年不休息的，這就使得潔凈空調系統全年運行，且應該根據室外的氣候對潔凈室的濕度、溫度、潔凈度進行實時的監控、調整，保證生產的順利進行。

新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個級別。A、B級應獨立設置空調系統，C、D級應分開設置空調系統，當面積很小時可以合用一套空調系統。

廣州旗興企業--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，電子產品高溫老化房

新實施的GMP規定，對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20—24℃，相對濕度在45%—65%；對于一些無特殊要求的廠房，應該控制濕度在18℃—26℃，相對濕度在45%到65%。一般來講，潔凈空調所需要的新風量應取各送風量的值，生產人員需要新鮮空氣量應大于40m?3;/h，且潔凈空調一般局部排風量較大，為了保證各房間所需的正壓風量，需要補充大量的新鮮空氣量。廣州旗興企業--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標準，凈化車間改造，電子產品高溫老化房GMP凈化車間和普通廠房的區別：墻面應光滑、平整不起塵，耐腐蝕，色彩和諧，便于識別污染物，內墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。GMP車間凈化廠房中，空調系統運行時間較長，有些生產企業是全年不休息的，這就使得潔凈空調系統全年運行，且應該根據室外的氣候對潔凈室的濕度、溫度、潔凈度進行實時的監控、調整，保證生產的順利進行。

GMP凈化車間的空調系統

氣象資料：夏季空調33℃；冬季通風14℃夏季室外計算溫濕度：27.9℃（相對：83%；夏季通風相對：70%；1、遇到風淋室發生故障時,應迅速按下急停開關,關掉電源,然后電話通知風淋室廠家派人檢查。冬季空調：5℃；冬季空調相對：72%）壓力：潔凈車間內保持正壓，與室外靜10Pa氣流組織：上送車間內柱往下側回風；上接管道回風至機房；三級過濾系統新風量要保證內正壓要求及人員無不適感，保證室內新風量＞40M3/h/人

GMP車間凈化工程,GMP無塵車間凈化工程

潔凈室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之凈化車間潔凈室（Clean Room），亦稱為無塵室或清凈室。它是污染控制的基礎。廣州旗興企業--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，電子產品高溫老化房GMP車間GMP是適用于藥品、食品行業的強制性國家標準，相關行業按潔凈室標準建設的車間，且符合GMP質量安全管理體系要求的稱之為GMP車間。沒有潔凈室，污染敏感零房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

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GMP現場檢查注意事項及關注點

生產現場檢查時避免出現的問題或關注點

1、、物流、墻壁、地面、交叉污染；

2、每個區域，每次只能生產一個產品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險；

3、同一批物料或不同批號是否放在一起，相關管理措施；

3、在開始生產之前，對生產區和設備的衛生進行檢查；

4、產品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

5、進入生產區人數受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；

6、計算產量和收率，不一致的地方則要調查并解釋；

7、簽字確認關鍵步驟；

8、包裝物或設備進入生產區之前，清除其上不適當的標簽；

9、環境檢測；

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關記錄；

11、避免灰塵產生和傳播，通風或凈化措施的處理；

12、生產前要經過批準（有生產指令）；

13、中間產品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全；

14、重加工的SOP，執行情況；

15、在生產區域內不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產品和未包裝的成品；

17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；

18、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP；

19、設備在清潔、干燥的環境中進行儲藏；

20、完整的清潔記錄，顯示上一批產品；

21、記錄填寫清晰符合規范，復核人簽字，沒有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫；

22、記錄及時和操作同步，按及時、準確、清晰、完整八字方針執行；

23、記錄錯誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；

24、包裝區域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄；

25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區與潔凈緩沖區進行很好管理，防止操作及人員的交叉；

GMP凈化車間和普通廠房的區別：

1、GMP凈化車間的建筑布局上一般在廠房外設置一環形密封走廊。

2、地面應用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。

3、墻面應光滑、平整不起塵，耐腐蝕，色彩和諧，便于識別污染物，內墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。

4、GMP凈化車間為了保證室內清潔，所有送風管，燈具必須布置在技術夾層里。