河南醫療器械資質注冊信賴推薦“本信息長期有效”

對于二類河南醫療器械資質注冊所需的資料、材料有哪些呢？相信這些也是很多人所想了解的內容，那么下面就讓小編給大家分享一下吧。

1、《醫療器械生產企業開辦申請表》原件、包含委托書及被委托人身份的證復印件以及申請材料真實性的保證聲明。

2、營業執照復印件;

3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及品技術要求復印件。

4、法定代表人、企業負責人身份的證明復印件; 企業負責人任命文件的復印件。

5、生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱的證明復印件和公做簡歷復印件。

6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱-覽表。

7、生產場地的證明文件， 有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件:一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖。

【時事通】致力于商業化的信息咨詢平臺、河南醫療器械資質注冊等，有今天的輝煌，除自身的努力外與廣大客戶的關心支持是分不開的，愿與您精誠合作，攜手共創美好明天。

一提到辦理公司證件有些人就會很頭疼，為了一件事能跑好幾趟還不一定能辦完，對于專業的是還是建議讓專業的人做，找一家河南醫療器械資質注冊公司能省好多事，如果你不想找河南醫療器械資質注冊的話，就要看你是不是符合條件了。

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。企業應配備相應的工作人員：企業負責人、采購員、入庫驗收員、銷售員等，且需要上崗培訓合格方可上崗。

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所，以及必要的辦公設施、設備。公司需采用信息化管理，必要時能夠接受藥監部門的信息化監管。

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。

【時事通】已經協助多家公司取得了醫療器械經營許可證；醫療器械生產許可證；醫療器械產品注冊證；體外診斷試劑（藥品-器械）經營許可證；二類備案憑證；三類經營許可證；衛生許可證。誠信及企業良好的聲譽，使我們與眾多的醫療器械企業建立了長期的合作關系！

 依托專業的技術服務團隊、打通各環節通道，為產品順利上市保駕護航，河南醫療器械資質注冊具體步驟流程如下，我們一起來了解一下。

1、河南醫療器械資質注冊注冊合作意向商談，現場溝通和分析企業需求，初步規劃注冊合作過程。

2、識別客戶產品、過程、硬件、質量管理體系、市場定位的需求。

3、量身定做注冊申報、臨床試驗、體系建立、培訓提供、過程支持等方案。

4、產品注冊過程雙方職責分工，客戶需求深度分析和初步計算所需提供資源

5、交流注冊項目方案并簽定產品注冊技術服務合同

【時事通】是一家醫療器械法規咨詢公司，我們堅信真誠地為客戶提供滿意的服務，會使公司不斷發展和壯大公司使命，期待您的支持與合作。