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              發(fā)布時間:2020-07-28 06:11  






              企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔;廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理,不得互相妨礙。

              (1).檢查企業(yè)總平面圖,是否標(biāo)明周邊情況,周圍是否有污染源。

              (2).檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境,廠區(qū)總布局圖。

              2.1生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。

              2.2廠區(qū)、物流是否分開,如不能分開是否互相影響,是否便于物料運輸。

              2.3檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。

              2.4檢查是否有露土地面,是否有相應(yīng)的綠化面積。

              2.5鍋爐房、危險品庫、實驗動物房等位置是否適當(dāng)。

              2.6廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡;垃圾是否集中存放,生活、生產(chǎn)垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設(shè)施,位置是否適當(dāng)。

              (3).GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護(hù)等國家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容,GMP認(rèn)證檢查要突出GMP檢查的重點,一般人員安全、環(huán)境保護(hù)問題可由政府其他部門去檢查。 19 0901 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。

              3.1.檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場。

              3.2.檢查各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。

              3.3.潔凈級別的劃分是否符合GMP規(guī)定。






              實驗室規(guī)劃裝飾中樓面活荷載規(guī)劃問題

              如何解決這一問題?一是在實驗室建造初期應(yīng)以發(fā)展的眼光預(yù)見到這一問題,每個樓層都要規(guī)劃數(shù)間活荷載在800~900kg/的樓面和600~700kg/的主次梁。假如事前未預(yù)見到,在對實驗室改造時應(yīng)采納補(bǔ)救措施,進(jìn)步樓面荷載能力,如在樓面上加鋪帶有鋼筋網(wǎng)的細(xì)石混凝土(必須深入承重墻內(nèi)),可大幅度進(jìn)步承載力和分散負(fù)荷,這種方法一般可將承載力進(jìn)步200~300kg/,也可將設(shè)備放在下面有單梁的樓面處,并盡可能的接近梁端。在樓面架設(shè)鋼梁,將設(shè)備放到鋼梁上,鋼梁將受力傳到承重墻上,也可承載較重設(shè)備,只是這種方法相當(dāng)于抬高了樓面,降低了空間,不方便又不漂亮,萬不得已時才用。也有將樓面鑿?fù)?,加設(shè)單梁,可使承載力進(jìn)步 500kg/以上,這種方法太笨又太費事,只要萬不得已時可選用。






              實驗室內(nèi)部對比管理要求有哪些呢,博泰小編帶您了解相關(guān)信息。

               試驗室比對的辦理要求

              1.試驗室應(yīng)依據(jù)年度質(zhì)量操控方案的需要制定用于內(nèi)部質(zhì)量操控的比對試驗方案。

              2.試驗室用于內(nèi)部質(zhì)量操控的比對試驗方案中,應(yīng)明確各項比對試驗的檢測項目、比對方法、參與人員、估計日期、成果點評準(zhǔn)則、不滿意成果的處置要求等內(nèi)容。

              3.進(jìn)行比對試驗時,試驗室應(yīng)采納必要的辦法杜絕招搖撞騙、成果或成果批改。

              4.比對試驗完成后,試驗室應(yīng)對比對試驗的成果進(jìn)行匯總、剖析和點評,并形成比對試驗報告。

              5.試驗室應(yīng)針對比對試驗中出現(xiàn)的問題進(jìn)行原因剖析,依據(jù)其對試驗室出具檢測成果的影響采納糾正辦法、預(yù)防辦法或相應(yīng)的改善辦法。






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