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發布時間:2021-04-13 06:13  






中實國聯(CLUN)專業的實驗室咨詢服務機構,可為您提供實驗室規劃設計、CNAS認可、CNAS認證、技術培訓、運行管理等一站式服務。
根據CNAS-CL01認可準則的有關要求,實驗室應對方法進行確認,方法驗證與方法確認不是一回事,那么什么是方法確認呢?
首先,從概念上看,“確認”是指對規定要求滿足預期用途的驗證。
其次,從對象上看,確認的對象是非標準方法(還沒有成為標準方法的方法,是別的機構或客戶制定的方法,這里不同于實驗室自制方法)。
再次,從目的上看,確認的目的則是為了看這個方法實驗室能否使用。
從次,從方法上看,確認可以通過借助參考標準或標準物質、評審影響結果的因素、改變控制檢驗方法的穩健度、與已確認的方法進行結果比對、實驗室間比對、根據實踐經驗評定結果的測量不確定度等方法。
zui后,從時效上看,確認則要看這個非標準方法轉為標準方法的時間。
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中實國聯主營實驗室認證認可咨詢業務,為實驗室提供專業、可靠的CNAS認證咨詢指導。
我們知道實驗室的產品是數據和結果,而報告/證書則是該產品的載體,因此實驗室應當準確、清晰、明確和客觀地出具報告/證書,結果報告應符合CNAS的相關要求。
我們應當注意新版CNAS-CL01的增加要求:
1)報告的發布日期。有的實驗室簽發日期和發布日期是不一樣,比如有的單位提出客戶付款后我們才發布報告,那么這個時候就需要有簽發日期和發布日期,可在報告封面處注明一個發布日期。
2)免責聲明。如果報告中使用了客戶的數據或信息、客戶進行了抽樣(還要體現出抽樣)等情況,實驗室應在報告中予以免責聲明,明確哪些信息是由客戶提供的如:某數據來源于客戶本實驗室不對這些數據的真實性負責、本報告僅適用于收到的樣品等。做出這些聲明是實驗室自我保護的一種方式,盡可能地降低自身風險。2013年初次通過CNAS國家實驗室認可,在中實國聯咨詢老師的指導下,與2019年順利完成了管理體系換版和復評審,進一步促進了該實驗室管理體系的提升,日常運行更加規范有效,提高了整體能力。
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CNAS認證/CNAS認可要求實驗室應進行內部質量控制,內部質量控制方法主要有:定期使用標準物質、定期使用經過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器、對設備的功能進行檢查、運用工作標準與控制圖、使用相同或不同方法進行重復檢測、留存樣品的再次檢測、分析樣品不同結果的相關性、對報告數據進行審核、參加能力驗證或機構之間比對、內部比對、盲樣測試等方式。中實國聯十分重視教材研發,建立了自己的技術研究院,集合了各領域評審專家,深入研究CNAS-CL01認可準則、RB/T214等準則標準,編制了中實國聯配套教材,詳細解讀條款內容,深入解析評審要點,使客戶真正掌握準則要求,一次學習持續受益。
內部質量控制方法之能力驗證。
能力驗證,是指依據預先制定的準則,采用機構間比對的方式。評價參加者的能力。參加能力驗證,是實驗室/檢驗檢測機構評價和證明其特定檢驗檢測能力、出具有效數據和結果的重要手段,也是實驗室/檢驗檢測機構外部質量控制的有效形式;中實國聯建立了具有特色的課程體系,包括自制教材、現場輔導、線上培訓等。參加能力驗證是提供改進的良好契機,能力驗證得到滿意結果,可以提高實驗室/檢驗檢測機構的能力信心、市場競爭力和客戶信任度。
能力驗證的作用:
1)判定機構的技術能力,并監控機構技術能力的穩定性;
2)證明機構的程序、方法、設備、人員及其運作的狀況;
3)發現機構存在的問題,并采取措施加以改進,存在的問題可能與不合適的檢測程序、設備校準、人員培訓和管理等因素有關;
4)建立檢測方法的有效性和可比性;
5)根據比對的結果。幫助能力提高,為其提供一種有效的外部質量控制方法;
6)識別各實驗室/檢驗檢測機構之間的差異;
7)確認實驗室/檢驗檢測機構聲稱的測量不確定度;
8)評估方法的性能特征,如準確度和精密度;
9)為計量溯源性提供相關性證明;
10)提高實驗室/檢驗檢測機構的可信度,增強客戶信任度。
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申請實驗室CNAS認證,應當對管理體系至少進行過一次完整的內部審核, 那么作為內部審核的關鍵崗位人員的內審員,有哪些崗位職責呢?
1)明確內部審查的目的、步驟和要求。內部審核是由質量負責人根據內審計劃組織和策劃,由內審員具體實施,通過系統的內審,驗證實驗室的實際運行是否符合管理體系和評審要求。
2)熟悉內審計劃,能夠編制內審檢查表。內部審核是有計劃和準備的活動,內審員應充分了解審核計劃,包含內審的目的、依據、范圍、人員、步驟和時間表;內審員應根據要求制定內審檢查表,要覆蓋管理體系內全部要素和部門。
3)實施文件審查和現場審查。一是審閱和確認實驗室的質量管理體系文件是否滿足準則及其相關法律法規的要求,二是了解實驗室的質量管理體系情況,各部門的職能,為現場審核做準備。實驗室對配備的開展實驗室活動所需的設備應當擁有完全的使用權,設備可以是購買的也可以是租賃的。現場審核則是收集客觀證據,依據準則、質量手冊、程序文件等體系文件做出準確判斷。
4)發現不符合項,填寫不符合項報告,糾正及糾正措施的實施,跟蹤審核不符合項糾正措施的效果。
5)完成內審報告。