生物安全柜3Q驗證機構誠信企業推薦,北京百思力

OQ（運行確認）

其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能。

比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的較高溫度和較低溫度，是否在設計范圍內。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續進樣來確認。儀器驗證的可靠性指標的必要性以往，不少國家軍1工裝備因為故障率高（即不可靠）導致部署后無法形成戰斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰場上掉鏈子。

PQ（性能確認）

對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認），因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了，PQ（性能確認）也就能順利通過了。■安捷倫液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。

產品質量3Q認證

GMP是英文 GOOD1 MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫1療產品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。

隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。中國衛生1部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號'關于開展藥品GMP認證工作的通知'。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委2員1會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家藥品監1督管理局成立后，建立了國家藥1品監督管理局藥品認證管理中心。DQ確認目的：依據客戶需求標準及生產工藝，對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質、結構、控制、儀表等方面進行確認，驗證設計過程中產品的合理性和可靠性。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業，衛生1部不予受理生產新藥的申請；批準新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。

設備3Q驗證，是指GMP認證過程中的IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）及PQ（性能確認）。