河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理條件信賴推薦

眾所周知，河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理條件是有三類的，其中對于二類醫(yī)療器械資質(zhì)，進行申請時需要提供什么呢？相信大家很想了解吧，那么下面我們就來看看需要的材料吧。

1. 法定代表人、企業(yè)負責人資質(zhì)的證明

2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

3. 生產(chǎn)場地證明文件

4. 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單

5. 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍

6. 品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介

7. 其他相關(guān)材料

【時事通】提供河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理條件等，成立多年，專業(yè)從事臨床試驗等，我們會為大家提供服務(wù)為本、信譽至上，我們一如既往，精益求精，提供代辦服務(wù)等。

辦理醫(yī)療器械許可證不僅僅是流程麻煩，耗時長的問題，很多企業(yè)遇到的難題還在于資質(zhì)人員配備不齊。

1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、機構(gòu)負責人應(yīng)當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

2）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、機構(gòu)負責人應(yīng)當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。

3）經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子)等應(yīng)當具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱。

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河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理條件分為一類，二類，三類，近期小編了解到一些剛從事這一行的朋友還不太清楚醫(yī)療器械的具體分類，今天小編就來給大家講講河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理條件的相關(guān)知識吧。 

首先，先跟大家說一下，一類的醫(yī)療器械不需要辦理許可證，二類的需要做一個備案，三類的就需要辦理許可證了。 一、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求： 1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米； 2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療專業(yè)的證書（要求計算機專業(yè)）； 3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書； 4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

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