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發布時間:2020-07-28 06:11  





企業的生產環境應整潔;廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理,不得互相妨礙。
(1).檢查企業總平面圖,是否標明周邊情況,周圍是否有污染源。
(2).檢查企業生產環境,廠區總布局圖。
2.1生產區、行政區及輔助區布局是否合理。
2.2廠區、物流是否分開,如不能分開是否互相影響,是否便于物料運輸。
2.3檢查廠區道路是否使用整體性好、不發塵的覆面材料。
2.4檢查是否有露土地面,是否有相應的綠化面積。
2.5鍋爐房、危險品庫、實驗動物房等位置是否適當。
2.6廠區是否有垃圾、雜草、痰跡;垃圾是否集中存放,生活、生產垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設施,位置是否適當。
(3).GMP并不包括生產人員安全、環境保護等國家其他法規規定的內容,GMP認證檢查要突出GMP檢查的重點,一般人員安全、環境保護問題可由政府其他部門去檢查。 19 0901 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。
3.1.檢查廠房工藝布局圖及現場。
3.2.檢查各功能間的設置是否符合生產工藝流程的要求。
3.3.潔凈級別的劃分是否符合GMP規定。

實驗室規劃裝飾中樓面活荷載規劃問題
如何解決這一問題?一是在實驗室建造初期應以發展的眼光預見到這一問題,每個樓層都要規劃數間活荷載在800~900kg/的樓面和600~700kg/的主次梁。假如事前未預見到,在對實驗室改造時應采納補救措施,進步樓面荷載能力,如在樓面上加鋪帶有鋼筋網的細石混凝土(必須深入承重墻內),可大幅度進步承載力和分散負荷,這種方法一般可將承載力進步200~300kg/,也可將設備放在下面有單梁的樓面處,并盡可能的接近梁端。在樓面架設鋼梁,將設備放到鋼梁上,鋼梁將受力傳到承重墻上,也可承載較重設備,只是這種方法相當于抬高了樓面,降低了空間,不方便又不漂亮,萬不得已時才用。也有將樓面鑿透,加設單梁,可使承載力進步 500kg/以上,這種方法太笨又太費事,只要萬不得已時可選用。

實驗室內部對比管理要求有哪些呢,博泰小編帶您了解相關信息。
試驗室比對的辦理要求
1.試驗室應依據年度質量操控方案的需要制定用于內部質量操控的比對試驗方案。
2.試驗室用于內部質量操控的比對試驗方案中,應明確各項比對試驗的檢測項目、比對方法、參與人員、估計日期、成果點評準則、不滿意成果的處置要求等內容。
3.進行比對試驗時,試驗室應采納必要的辦法杜絕招搖撞騙、成果或成果批改。
4.比對試驗完成后,試驗室應對比對試驗的成果進行匯總、剖析和點評,并形成比對試驗報告。
5.試驗室應針對比對試驗中出現的問題進行原因剖析,依據其對試驗室出具檢測成果的影響采納糾正辦法、預防辦法或相應的改善辦法。