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發(fā)布時間:2021-09-04 13:41  







UDI系統(tǒng)規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍是什么
《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第二條“在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,其標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則。”
嘉華建議:從法規(guī)政策層面,醫(yī)療器械注冊人/備案人需要嚴(yán)格按監(jiān)管部門分批實(shí)施要求,對公布的實(shí)施目錄中的產(chǎn)品落實(shí)UDI實(shí)施工作。在執(zhí)行政策要求制定實(shí)施計劃時,建議同時考慮自身管理的需要、經(jīng)營流通和使用單位記錄使用的要求和需要,以及部分省市在推行全域監(jiān)管的要求。

首層包裝里面有多個產(chǎn)品
首先確定產(chǎn)品的“小銷售單元”,如將“首層包裝/初包裝”確定為小銷售單元,則按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,為產(chǎn)品小銷售單元“首層包裝”進(jìn)行DI編碼與分配;當(dāng)小銷售單元產(chǎn)品包裝中,包括大于1個的多個使用單元產(chǎn)品時,則需要按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,為使用單元產(chǎn)品分配DI。
以GS1為例,注冊后獲得廠商識別代碼GCP,注冊人/備案人按照GS1的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,對產(chǎn)品進(jìn)行編碼分配、賦予標(biāo)識即可。
使用標(biāo)識怎么申請呢
注冊人/備案人可根據(jù)自身追溯管理需要、使用單位的使用記錄需要,自行確定是否在使用單元賦予標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。如條件允許,建議將使用單元產(chǎn)品賦予標(biāo)識數(shù)據(jù)載體,以方便使用單位自動記錄和使用UDI。