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發布時間:2020-10-30 05:32  








無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔,以保證無菌室的潔凈度符合要求。
需要帶入無菌室使用的儀器,無塵無菌車間,器械,平皿等一切物品,均應包扎嚴密,并應經過適宜的方法滅菌。
無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上,并且同時打開超凈臺進行吹風。操作完畢,應及時清理無菌室,再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。
供試品在檢查前,應保持外包裝完整,不得開啟,以防污染。檢查前,無菌車間,用70%的酒精棉球消毒外表面。每次操作過程中,均應做陰性對照,以檢查無菌操作的可靠性。
檢驗室應有足夠空間,以安置試驗臺、儀器設備等,并進行物理、化學、官能及(或)微生物等試驗工作。微生物檢驗場所應與其他場所適當區隔,如未設置無菌操作箱者須有效隔離,惟易腐bai即食性成品工廠之微生物檢驗室應有效隔離。如采用密封條密封,玻璃與密封條的接出應平整,密封條不得卷邊、脫槽、缺口、斷裂。如有設置病原菌操作場所應嚴格有效隔離。
廠房區隔
凡使用性質不同之場所(如原料倉庫、材料倉庫、原料處理場等)應個別設置或加以有效區隔。
凡清潔度區分不同(如清潔、準清潔及一般作業區)之場所,應加以有效隔離


風速、風量及換氣次數
風速測試:1級區進行風速測試,檢測頻次:每個月一次。
風量及換氣次數測試:1級區外的其它區域測量風量及換氣次數。檢測頻次:至少每年一次。
1級區風速:層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s。
換氣次數:B級潔凈室換氣次數n≥50次/h,C級潔凈室換氣次數n≥25次/h,D級潔凈室換氣次數n≥15次/h。
流型
檢測區域:1級區,檢測頻次:至少每年一次標準:應為層流
檢測頻次:正常投產時每天一次。

