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發布時間：2020-07-23 06:12
現如今，對于醫療器械是很重要的，尤其是伴隨老齡化嚴重，因此，醫療器械資質審批公司企業也是很多的，那么對于人員資質有哪些要求呢？
1.經營第二類、第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。
2.經營助聽器及護理用液的，質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業(包括進口總代理商)驗配技術培訓。質量管理人和質量機構負責人不得兼職。
綜上所述，我們看到了醫療器械資質審批公司的一些有關人員資質的要求情況，希望給大家帶來幫助，時事通是一家專業進行資質辦理的企業，愿未來我們可以共同合作，共同交流。
大家都知道，醫療器械資質對醫療器械企業生產經營醫療器械有很大的幫助，而三類醫療器械經營許可證辦理是醫療業普遍的申請，實際上醫療器械資質辦理過程中有許多必須留意的地方，今天就醫療器械資質審批公司小編就帶大家一起了解下!
1、場地布置
2、專人專職
3、真實地址
4、不得隱瞞有關情況或者提供材料
5、不得以欺騙、賂等不正當手段取得醫療器械經營許可證
以上就是關于三類醫療器械經營許可證辦理需要注意的全部內容，大家在辦理醫療器械的時候切不可投機取巧，利用信息，投機取巧。一定要走正規程序！
河南時事通企業管理咨詢有限公司是一家成立于2014年CFDA新法規之后的醫療器械法規咨詢公司。您的一次咨詢，我們會專業地為您解答醫械領域的疑慮與困惑，并誠摯地幫您梳理清楚流程與未知的風險！
注意啦！注意啦！！！《醫療器械監督管理條例》開始實施新條款了，跟之前相比還是有不少改變的，所以要辦理《醫療器械生產許可證》的時候要注意了，要符合新的條款要求。
申請《醫療器械生產許可證》，應當同時具備以下條件：
（一）具有與生產的醫療器械規模相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員，生產場地、車間應按照醫療器械管理規范要求設置；
（二）具有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）保證醫療器械質量的管理制度，有若干名企業內審人員，公司需要以醫療器械質量體系要求管理企業；
（四）具有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力，有相應的維修技術人員和維修設備，滿足維修要求
（五）符合產品具有研制、生產工藝文件規定的要求，有相應產品注冊標準。
（六）有符合醫療器械生產要求的生產人員、質量管理人員和研發技術人員若干名，各人員需要熟悉醫療器械法律法規，適應醫療器械生產的要求，人員要求具體要求由廠家生產的產品所決定；
（七）一些其他相關的規定（注：生產的產品種類不一樣，對生產場地、環境、人員、設施設備要求也不一樣）
河南時事通企業管理咨詢有限公司專注醫療器械經營許可證辦理,醫療器械許可證辦理,食品經營許可證辦理,食品生產許可證辦理,中醫備案等業務,為上千名客戶提供了周到滿意的服務，專業簡單的事情重復做，就是成功！
以上了解了醫療器械資質審批公司的分類，企業在開展經營的過程，涉及到醫療器械方面的，所需醫療器械資質審批公司的資質也不一樣。
1.醫療器械經營備案憑證辦理對象：從事第二類醫療器械經營的企業。
2.醫療器械經營許可證辦理對象：從事第三類醫療器械經營的企業。
3.醫療器械網絡銷售企業備案辦理對象：需要通過網絡進療器械銷售的企業。
【時事通】公司建立了一只擁有多年從事醫療器械法規咨詢團隊,提供專屬解決方案，為大家解決遇到的問題，我們深信公司的發展與壯大離不開廣大客戶的支持，歡迎前來考察。
