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              宣城凈化車間改造-物美價廉,石固質量有保障

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              發布時間:2020-07-19 02:04  






              GMP翻譯過來是良好的作業規范或者優良的制造標準,但是我們一般稱之為藥品生產質量管理規范,這是一套用于指導制藥行業、醫1療行業、食品行業等產品生產和質量管理的基本規范和強制性條文,這是一個涉及到藥品生產和質量管理各個環節的全過程的強制性標準,要求從原材料選購、生產人員、生產設備、生產過程控制、運輸環節、質量管理等各個環節必須符合國家相關的衛生質量標準,用于指導藥品生產企業規范衛生環境條件,盡早發現生產質量問題,采取相應措施,保證生產環境達標、生產設備合格、生產過程合理、質量管理完善以及質量檢測完備,確保終藥品、食品等符合國家法律規范要求。





              我方技術人員在認真研究設計圖紙的基礎上,與建設單位進行交流,了解提取生產工藝,根據現場的測量情況,遵照GMP的有關要求,進行詳細的施工程序規劃及步驟。根據安裝計劃與甲方代表協調由建設單位提供的設備的到場時間和地點,由我方專業技術人員配合建設單位進行設備的裝卸、開箱、清點以及在安裝前進行防護。配合建設單位編制設備管理或操作規程,并協助建設單位培訓操作工或維修工。






              凈化車間內加工設備的安裝,一方面要符合整個生產工藝布局的要求,另一方面則要便于生產過程的衛生管理,同時還要便于對設備進行日常維護和清潔。在安放較大型設備的時候,要在無塵設備與墻壁,設備與頂面之間保留有一定的距離和空間,以便設備維護人員和清潔人員的出入。凈化車間要設有與加工人員數量相適宜的更衣室,更衣室要與車間相連,必要時,要為在清潔區和非清潔區作業的加工人員分別設置更衣間,并將其出入各自工作區的通道分開。




              選擇合理的、滿足藥品生產要求的空氣潔凈度級別、換氣次數、氣流組織形式等設計參數,嚴格按照要求對醫1藥凈化車間進行設計、施工、測評,嚴格對潔凈室的工作人員進行消毒處理。

              生物凈化車間設計時通風管道采用不銹鋼材料,保證焊接的順滑度,嚴格對生產人員的衣物進行消毒處理,進出生產車間更換衣物,進行淋浴及干燥處理,防止由生產人員將生物病菌帶入生產車間。

              為生物顆粒污染增添了一道安全屏障。通過隔離措施將潔凈室變為負壓區,有效地防止了危險生物顆粒的污染。





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