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廠房配置與空間

廠房應依作業流程需要及衛生要求，有序而整齊的配置，以避免交叉污染。

廠房應具有足夠空間，以利設備安置、衛生設施、物料貯存及人員作息等，以確保食品之安全與衛生。食品器具等應有清潔衛生之貯放場所。

制造作業場所內設備與設備間或設備與墻壁之間，應有適當之信道或工作空間，其寬度應足以容許工作人員完成工作（包括清洗和消毒），且不致因衣服或身體之接觸而污染食品、食品接觸面或內包裝材料。

風量或風速測試:

1 對于單向流潔凈室，采用室截面平均風速和截面乘積的方法確定送風量，取離過濾器0.3m垂直于氣流處的截面作為采樣截面，截面上測點間距不宜大于0.6m，測點數不應少于5點，所有讀數的算術平均值作為平均風速。

2 對于非單向流潔凈室，采用風口或風管法確定送風量，可按現行國家標準《通風與空調工程施

C3.2 靜壓差測試:

1 靜壓差的測定應在所有的門關閉時進行。

2 儀器宜采用各種微壓計，儀表靈敏度應小于1.0Pa。

C3.3 已安裝過濾器泄漏測試:

1 儀器應使用采樣量大于1L/min的光學粒子計數器

凈化工程是指在一定空間范圍內，將空氣中的微粒子、有害空氣、細jun等之污染物排除，并將室內之溫度、潔亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。 凈化工程主要之作用在于控制產品所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空間中生產、制造，此空間的設計施工過程我們稱之為凈化工程。指的是：對象(產品、人及動物)在被加工、處置、治liao、防護及實驗等過程中，對其所處環境內玷污物(影響對象的加工、處置、治liao等質量、合格率或成功率的物質)進行控制的技術。

GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行；清掃要在凈化車間空調系統運行中進行；2mm厚的leng鋼，外觀采用靜電噴塑，不吸塵且更美觀，常規顏色為天藍色與白灰色，特殊顏色也可根據客戶要求定制。清掃工作結束后，凈化空調系統要繼續運行，直到恢復規定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的xiao毒劑要定期更換，以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。