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廣州旗興企業(yè)--專業(yè)無塵車間施工，大型高溫老化房裝修，凈化工程16年經(jīng)驗，專業(yè)設(shè)計建造潔凈車間

廣州GMP藥品制劑車間設(shè)計與建設(shè)

1、為降低污染和交叉污染符合下列要求:

①確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備數(shù)個產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；

②高致敏性藥品（如青類）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品）必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

③青類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求。

④生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類、性類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；

⑤生產(chǎn)某些類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備：

用于上述第②③④⑤款中藥品生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)經(jīng)凈化處理。

⑥藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。

2、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，避免不同藥品或物料的混淆，避免交叉污染，避免主產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

3、應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。

4、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。

5、相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴尽?

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醫(yī)學(xué)生物安全二級實驗室設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

建筑、結(jié)構(gòu)、裝修

一、普通型醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室的建筑應(yīng)符合下列規(guī)定:

1.實驗室的設(shè)計應(yīng)保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度,為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境,及防止危害環(huán)境；

2.實驗室規(guī)模的評估與計算方法可按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《臨床實驗室設(shè)計總則》GB/T20469的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

3.實驗室應(yīng)設(shè)可自動關(guān)閉的房門,除更衣室外的門體上應(yīng)有可視窗.門鎖及門的開啟方向不應(yīng)妨礙室內(nèi)人員逃生；

4.實驗室核心工作間入口宜設(shè)置緩沖間,緩沖間可兼做個體防護(hù)裝備更換間；

5.實驗室在入口處應(yīng)有更衣的條件；

6.實驗室防護(hù)區(qū)及輔助工作間的面積以及高度應(yīng)滿足實驗室設(shè)備、生物安全柜等的安裝、使用、維護(hù)以及清潔要求,保證工作流程順暢并符合工效學(xué)的原則和要求,避免相互干擾、交叉污染,并不應(yīng)妨礙逃生和急救.實驗室應(yīng)滿足大型儀器設(shè)備搬運的需求,并為特殊需求設(shè)備設(shè)置局部隔離、防振、排熱、排濕設(shè)施；實驗室規(guī)模的評估與計算方法可按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《臨床實驗室設(shè)計總則》GB/T20469的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

7.實驗室應(yīng)設(shè)計并明確標(biāo)識緊急撤離路線,緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識.標(biāo)識應(yīng)能在黑暗中清晰可辨；

8.實驗室應(yīng)設(shè)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入措施,當(dāng)設(shè)有可開啟外窗時應(yīng)設(shè)置防蟲紗網(wǎng)；

9.實驗室應(yīng)配備對物體表面消毒的技術(shù)措施,并應(yīng)符合國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB15982和《機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》WS/T367的有關(guān)規(guī)定.

10.實驗室入口應(yīng)有標(biāo)識,明確說明生物防護(hù)級別、操作的致病性生物因子、實驗室負(fù)責(zé)人、緊急聯(lián)系方式和國際通用的生物危險符號；適用時,應(yīng)同時注明其他危險；

11.應(yīng)在實驗室所在建筑物內(nèi)配備壓力蒸汽滅菌器或其他適用的消毒滅菌設(shè)備.移動式實驗室內(nèi)應(yīng)配備便攜的消毒滅菌設(shè)備,需要時,應(yīng)配置壓力蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)消毒滅菌設(shè)備.

 十萬級潔凈車間的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)：

     標(biāo)準(zhǔn)3：壓差。相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。

      標(biāo)準(zhǔn)4： 溫濕度。溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。

淺析關(guān)于凈化工程的原理

單向流潔凈室一般有兩種類型，即水平流和垂直流。在水平流系統(tǒng)中，氣流是從一面墻流向另一面墻。◆地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。在垂直流系統(tǒng)中，氣流是從吊頂流向地面。對要求潔凈室的懸浮粒子濃度或微生物濃度更低的場合，就使用單向氣流。以前稱這類潔凈室為“層流”潔凈室。單向流和層流的名稱均說明了其氣流的狀況：氣流以一個方向流動（或是垂直的或是水平的），并以一般是0.3米/秒至0.5米/秒（60英尺/分鐘至100英尺/分鐘）的均速流過整個空間。

人員和工藝所產(chǎn)生的懸浮污染可立即被這種空氣清除掉，而紊流通風(fēng)系統(tǒng)采用的是混合與稀釋原理。一個的工程師會在無塵車間規(guī)劃設(shè)計時就考慮類似這些問題，設(shè)置足夠強(qiáng)大的排風(fēng)排氣系統(tǒng)，將產(chǎn)生的氣體及時排出室外。在一間沒有任何障礙物的空房間，單向流用比前面提到的低得多的風(fēng)速，就可以很快將污染物清除。但在一個操作間，機(jī)器以及機(jī)器周圍走動的人員，會對氣流形成障礙。

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了解口罩無塵凈化車間的要求

自新冠爆發(fā)以來，國內(nèi)正面臨口罩、手套等個人防護(hù)用品長期短缺的問題。無論是杯型防護(hù)口罩還是一次性口罩，都必須在10萬級或以上的無塵車間進(jìn)行生產(chǎn)，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰ΑＤ?0萬級生產(chǎn)口罩無塵車間標(biāo)準(zhǔn)有哪些要求？

01選址

遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染、振動或噪聲干擾，應(yīng)在大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域，廠區(qū)內(nèi)選擇環(huán)境清潔、貨流少的區(qū)域

02潔凈要求

   潔凈D級，凈化10萬級，口罩是屬于二類，需要非常高的潔凈度，有些地方還有防塵、防火、保溫、抗靜電等要求

03布局
A、確定車間的人物流進(jìn)出口位置

必須做到人物流路線合理短捷，互不交叉干擾，并與廠區(qū)總體人物流路線吻合。

人員進(jìn)出車間的路線：更衣 → 洗手消毒/緩沖 → 風(fēng)淋消毒 → 潔凈走廊 → 各個潔凈車間）

B、劃分生產(chǎn)線和輔助區(qū)

如倉庫、辦公、質(zhì)檢等在車間內(nèi)的位置應(yīng)綜合考慮 (包括空調(diào)凈化工程制冷、配電、制水站等)。設(shè)計原則為人物流路線合理、互不交叉干擾，操作方便，各區(qū)域相對獨立、相互無干擾，流體輸送管道。

C、功能間設(shè)計

不論是輔助區(qū)，還是生產(chǎn)線，其均應(yīng)滿足生產(chǎn)要求和操作的方便性，盡量減少物料和人員的往返，各功能間不得相互穿越；潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)、無菌操作區(qū)和非無菌操作區(qū)能有效分隔。

D、合理調(diào)整

完成初步布置后，進(jìn)一步分析布置的合理性，進(jìn)行合理適當(dāng)調(diào)整，以得到的布局。

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