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              發布時間:2020-07-26 13:11  






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              企業如何證明自身所使用的各類同GxP相關的業務系統,包括LIMS ( 實驗室管理系統)、MES(制造執行系統)、QMS(質量管理系統)以及ERP(企業資源計劃)等,這些系統的流程設計是否合規、系統功能是否可靠、業務數據是否完整,某種程度上來說,將直接影響到其產品的質量和消費者的安全,這絕1不是危言聳聽。按照PQ方案每隔一段時間對儀器、設備、系統進行確認,從而證明其經過一段的時間后仍然滿足我當初的URS要求。



              驗證的定義:

              “執行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動;在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”




              隨著國家對制藥企業監管力度的加大,制藥企業急需導入CSV驗證管理體系,規避因違規帶來的各種質量和停牌風險,就顯得迫在眉睫。然而國內大多數藥企缺乏合規驗證的實施經驗,單靠自己摸索,時間很長且容易走彎路

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