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發布時間:2021-06-19 08:39  





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合格的病毒保存液目前主要要求兩點:
1.保證病毒的充分滅活,防止采樣、運輸和檢測過程的風險。
2.保證病毒核酸(RNA)在采集、運輸過程中的穩定性,保證檢測結果的準確性,防止樣本運輸保存過程中降解導致檢測的“假陰性”。
根據規定,核酸檢測試劑在疫情期間可以免臨床試驗先上市,后補充臨床試驗數據,審批有效期為1年。核酸檢測試劑盒獲國家局審批上市后,即可進入各地醫院和逐步開放的第三方醫學檢驗所進行核酸檢測,對疾病預防控制中心的人群篩查工作形成有力補充。