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PPE測試標準：

防護服

ISO 13688 防護服一般測試要求

EN 343 防護服 – 防雨服

EN ISO 20471 高可視性警示服

EN 1150 非職業用高可視性警示服

EN 13356 適合非職業用高可視性警示服組件 – 試驗方法和要求

EN 1149-5 防護服裝 – 防靜電材料的性能和設計要求

EN 13034 液態化學制品防護服 – 防液態化學品的化學防護性能要求(6型和PB 6型設備)

已經有1200多家認證機構獲得歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產品種類進行認證，即使對其被授權的產品種類，通常情況下也并非被授權所有的模式。24個月：捷克共和國、愛沙尼亞、匈牙利、拉托維亞、立陶宛和斯洛伐克（2004/312/EC）。對于每一個歐盟的產品指令，通常都有一個針對該產品指令的授權認證機構NB名錄。

  個人防護用品PPE認證

PPE指令即是針對個人防護用品（PPE）的指令。它通過規定法律義務來確保歐洲市場上的PPE能有效地預防危險。指令中詳細介紹了對PPE的“關鍵健康和安全要求”（EHSR）和一致性評估程序。CE認證費用可申請開拓資金補助中小企業國際市場開拓資金項目支持內容包括產品認證項目只要企業符合開拓資金項目申報條件就可以申請項目補助，支持內容為產品檢驗檢測費用，其它費用不予支持，支持比例50%，較高金額為30000元/個。制造商或他們在歐盟的授權代表可以直接或通過歐洲協調標準來符合技術要求。

適用范圍

主要用于保護雇員免受由于接觸化學輻射、電動設備、人力設備、機械設備或在一些危險工作場所而引起的嚴重的工i傷或疾病。除了面罩、安全玻璃、安全帽、安全鞋以外，個人防護設備包括了大量的呼吸防護設備、防護服。其中包括安全帽、護目鏡、聽覺保護器、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全帶。CE標志的意義在于：表示加貼CE標志的產品已通過相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，符合歐盟有關指令規定，并以此作為該產品被允許進入歐共體市場銷售通行證。

醫療器械定義

醫療器械是指任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內, 由制造者為下列用于人類的預期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預防、監護、治i療或者緩解；損傷或殘疾的診斷、監護、治i療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代或者補償；1部分:壓縮機工業機器人ENISO10218-1:2011機器人和機器人裝置。妊辰控制；其作用于人體體表及體內的主要設計作用不是用藥理學、免i疫學或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

醫療器械企業申請CE認證，如果醫療器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風險的，企業必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運行。對于產品為I類的企業，我們推薦公司建立ISO13485體系。